Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování účinků na elektrokardiogram jedné dávky LX4211 u zdravých subjektů

28. října 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná, 4dobá, 4cestná zkřížená studie k definování účinků na elektrokardiogram jedné dávky LX4211 800 mg a 2000 mg ve srovnání s placebem a otevřeným moxifloxacinem u zdravých subjektů : Důkladná QT studie

Tato studie fáze 1 má zkoumat účinky vyšších dávek LX4211 (800 mg a 2000 mg) se neliší od placeba v průměrné změně QTcI od výchozí hodnoty u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mmHg; diastolický krevní tlak, 50-90 mmHg; srdeční frekvence, 45-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nekuřák a nejméně 3 měsíce před Screeningem neužíval žádné tabákové výrobky
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Je schopen tolerovat delší období klidného, ​​nehybného odpočinku pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, bylinných čajů nebo doplňků) do 5 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby během 30 dnů před screeningem
  • Použití jakýchkoliv terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek během 3 měsíců před screeningem
  • Před expozicí LX4211
  • Každodenní užívání cigaret nebo jakýchkoli tabákových výrobků během 3 měsíců před Screeningem a během účasti ve studii
  • Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakoukoli neaktivní složku LX4211
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
  • Anamnéza povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), HIV-1 nebo HIV-2
  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů (např. QTcF > 450 ms pro ženy a QTcF > 430 ms pro muže) při screeningu
  • >30 předčasných komorových tepů za hodinu na telemetrickém monitorování EKG v den -2 období 1
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<=40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců u příbuzného prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě)
  • Jakýkoli stav kůže, který by mohl narušit umístění nebo adhezi elektrod EKG
  • Jakýkoli stav kůže, který by mohl narušit umístění nebo adhezi elektrod EKG
  • Darování nebo ztráta >400 ml krve nebo krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
  • Pozitivní hladina glukózy v moči během screeningu
  • Pozitivní těhotenský test během screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog během screeningu
  • Pozitivní test moči na alkohol během screeningu
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet nebo tobolek
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
LX4211 800 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Experimentální: Léčba B
LX4211 2000 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Aktivní komparátor: Léčba C
moxifloxacin 400 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Komparátor placeba: Léčba D
Placebo
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc
Časové okno: Den -1, den 1 každého období (2, 3, 4)
Den -1, den 1 každého období (2, 3, 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: až 87 dní
až 87 dní
Plazmatické koncentrace LX4211
Časové okno: 1. den každého období: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin po dávkování v den 1
1. den každého období: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin po dávkování v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení