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Studio per definire gli effetti dell'elettrocardiogramma di una singola dose di LX4211 in soggetti sani

28 ottobre 2013 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato positivamente, a 4 periodi, a 4 vie per definire gli effetti dell'elettrocardiogramma di una singola dose di LX4211 800 mg e 2000 mg rispetto al placebo e alla moxifloxacina in aperto in soggetti sani : Uno studio QT approfondito

Questo studio di fase 1 ha lo scopo di indagare gli effetti di dosi più elevate di LX4211 (800 mg e 2000 mg) non differiscono dal placebo nella variazione media del QTcI rispetto al basale in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
  • Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg; frequenza cardiaca, 45-100 bpm
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/mq
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Non fumatore e non ha utilizzato prodotti del tabacco per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • In grado di tollerare periodi prolungati di riposo tranquillo, immobile e sorvegliato

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione, da banco, tisane o integratori) entro 5 giorni dalla somministrazione
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi prima dello screening
  • Precedente esposizione a LX4211
  • Uso quotidiano di sigarette o prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi componente inattivo di LX4211
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
  • Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima dello screening
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), HIV-1 o HIV-2
  • Presenza di reperti fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi (p. es., QTcF >450 msec per le femmine e QTcF >430 msec per i maschi) allo Screening
  • >30 battiti ventricolari prematuri all'ora sul monitoraggio ECG telemetrico al Giorno -2 del Periodo 1
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per la presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<=40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (es. genitore, fratello o figlio)
  • Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
  • Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
  • Donazione o perdita di >400 ml di sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Glicemia positiva durante lo screening
  • Test di gravidanza positivo durante lo Screening
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso durante lo screening
  • Test delle urine positivo per alcol durante lo screening
  • Incapacità o difficoltà a deglutire intere compresse o capsule
  • Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
LX4211 800 mg
Droga: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 800 mg
Droga: LX4211 2000 mg
Droga: moxifloxacina 400 mg
Sperimentale: Trattamento B
LX4211 2000 mg
Droga: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 800 mg
Droga: LX4211 2000 mg
Droga: moxifloxacina 400 mg
Comparatore attivo: Trattamento c
moxifloxacina 400 mg
Droga: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 800 mg
Droga: LX4211 2000 mg
Droga: moxifloxacina 400 mg
Comparatore placebo: Trattamento d
Placebo
Droga: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 800 mg
Droga: LX4211 2000 mg
Droga: moxifloxacina 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli intervalli QTc
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 di ogni periodo (2, 3, 4)
Giorno -1, Giorno 1 di ogni periodo (2, 3, 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 87 giorni
fino a 87 giorni
Concentrazioni plasmatiche di LX4211
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni Periodo: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo l'orario di somministrazione nelle ore del Giorno 1
Giorno 1 di ogni Periodo: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo l'orario di somministrazione nelle ore del Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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