Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování účinků na elektrokardiogram jedné dávky LX4211 u zdravých subjektů

28. října 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná, 4dobá, 4cestná zkřížená studie k definování účinků na elektrokardiogram jedné dávky LX4211 800 mg a 2000 mg ve srovnání s placebem a otevřeným moxifloxacinem u zdravých subjektů : Důkladná QT studie

Tato studie fáze 1 má zkoumat účinky vyšších dávek LX4211 (800 mg a 2000 mg) se neliší od placeba v průměrné změně QTcI od výchozí hodnoty u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mmHg; diastolický krevní tlak, 50-90 mmHg; srdeční frekvence, 45-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nekuřák a nejméně 3 měsíce před Screeningem neužíval žádné tabákové výrobky
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Je schopen tolerovat delší období klidného, ​​nehybného odpočinku pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, bylinných čajů nebo doplňků) do 5 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby během 30 dnů před screeningem
  • Použití jakýchkoliv terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek během 3 měsíců před screeningem
  • Před expozicí LX4211
  • Každodenní užívání cigaret nebo jakýchkoli tabákových výrobků během 3 měsíců před Screeningem a během účasti ve studii
  • Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakoukoli neaktivní složku LX4211
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
  • Anamnéza povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), HIV-1 nebo HIV-2
  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů (např. QTcF > 450 ms pro ženy a QTcF > 430 ms pro muže) při screeningu
  • >30 předčasných komorových tepů za hodinu na telemetrickém monitorování EKG v den -2 období 1
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<=40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců u příbuzného prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě)
  • Jakýkoli stav kůže, který by mohl narušit umístění nebo adhezi elektrod EKG
  • Jakýkoli stav kůže, který by mohl narušit umístění nebo adhezi elektrod EKG
  • Darování nebo ztráta >400 ml krve nebo krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
  • Pozitivní hladina glukózy v moči během screeningu
  • Pozitivní těhotenský test během screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog během screeningu
  • Pozitivní test moči na alkohol během screeningu
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet nebo tobolek
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
LX4211 800 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Experimentální: Léčba B
LX4211 2000 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Aktivní komparátor: Léčba C
moxifloxacin 400 mg
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg
Komparátor placeba: Léčba D
Placebo
Lék: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 800 mg
Lék: LX4211 2000 mg
Lék: moxifloxacin 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc
Časové okno: Den -1, den 1 každého období (2, 3, 4)
Den -1, den 1 každého období (2, 3, 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: až 87 dní
až 87 dní
Plazmatické koncentrace LX4211
Časové okno: 1. den každého období: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin po dávkování v den 1
1. den každého období: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin po dávkování v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LX4211 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit