Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at definere elektrokardiogrameffekterne af en enkelt dosis LX4211 hos raske forsøgspersoner

28. oktober 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, 4-perioders, 4-vejs crossover-studie til at definere elektrokardiogrameffekterne af en enkelt dosis LX4211 800 mg og 2000 mg sammenlignet med placebo og åbent moxifloxacin hos raske forsøgspersoner : En grundig QT-undersøgelse

Dette fase 1-studie skal undersøge virkningerne af højere doser af LX4211 (800 mg og 2000 mg) adskiller sig ikke fra placebo i den gennemsnitlige ændring i QTcI fra baseline hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥18 til ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtryk, 50-90 mmHg; puls, 45-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-ryger og har ikke brugt tobaksprodukter i mindst 3 måneder før screening
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • I stand til at tolerere længere perioder med stille, ubevægelig, overvåget hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtete eller kosttilskud) inden for 5 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før screening
  • Brug af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder før screening
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Daglig brug af cigaretter eller andre tobaksvarer inden for 3 måneder før screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en inaktiv komponent i LX4211
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med aktiv infektion inden for 14 dage før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund (f.eks. QTcF >450 msek for kvinder og QTcF >430 msek for mænd) ved screening
  • >30 for tidlige ventrikulære slag i timen på telemetri-EKG-overvågningen på dag -2 i periode 1
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<=40 år), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før screening
  • Positiv uringlukose under screening
  • Positiv graviditetstest under screening
  • Positiv urinscreening for misbrug af stoffer under screening
  • Positiv urintest for alkohol under screening
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter eller kapsler
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Eksperimentel: Behandling B
LX4211 2000 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Aktiv komparator: Behandling C
moxifloxacin 400 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Placebo komparator: Behandling D
Placebo
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)
Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 87 dage
op til 87 dage
Plasmakoncentrationer af LX4211
Tidsramme: Dag 1 i hver periode: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer efter doseringstidspunkt på dag 1 timer
Dag 1 i hver periode: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer efter doseringstidspunkt på dag 1 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger