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Studie zur Definition der Auswirkungen einer Einzeldosis LX4211 auf das Elektrokardiogramm bei gesunden Probanden

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, positiv kontrollierte 4-Perioden-4-Wege-Crossover-Studie zur Definition der Elektrokardiogrammeffekte einer Einzeldosis von 800 mg und 2000 mg LX4211 im Vergleich zu Placebo und offenem Moxifloxacin bei gesunden Probanden : Eine gründliche QT-Studie

Diese Phase-1-Studie soll die Auswirkungen höherer Dosen von LX4211 (800 mg und 2000 mg) untersuchen, die sich hinsichtlich der mittleren Veränderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden nicht von Placebo unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
  • Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mmHg; diastolischer Blutdruck, 50-90 mmHg; Herzfrequenz: 45–100 Schläge pro Minute
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m²
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtraucher und hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine Tabakprodukte konsumiert
  • Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Kann längere Phasen ruhiger, bewegungsloser und überwachter Ruhe tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Kräutertee oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorheriger Kontakt mit LX4211
  • Täglicher Konsum von Zigaretten oder Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von LX4211
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
  • Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Anamnese einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-1 oder HIV-2
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde (z. B. QTcF >450 ms für Frauen und QTcF >430 ms für Männer) beim Screening
  • >30 vorzeitige ventrikuläre Schläge pro Stunde bei der Telemetrie-EKG-Überwachung am Tag -2 von Periode 1
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für das Vorliegen eines kurzen QT-Syndroms, eines langen QT-Syndroms, eines plötzlichen unerklärlichen Todes in jungen Jahren (<= 40 Jahre), eines Ertrinkens oder eines plötzlichen Kindstods in der Familiengeschichte bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. leiblich). Elternteil, Geschwister oder Kind)
  • Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte
  • Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte
  • Spende oder Verlust von >400 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Positiver Uringlukosespiegel während des Screenings
  • Positiver Schwangerschaftstest während des Screenings
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch während des Screenings
  • Positiver Urintest auf Alkohol während des Screenings
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
LX4211 800 mg
Arzneimittel: LX4211 Placebo
Arzneimittel: LX4211 800 mg
Arzneimittel: LX4211 2000 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Experimental: Behandlung B
LX4211 2000 mg
Arzneimittel: LX4211 Placebo
Arzneimittel: LX4211 800 mg
Arzneimittel: LX4211 2000 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Aktiver Komparator: Behandlung C
Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: LX4211 Placebo
Arzneimittel: LX4211 800 mg
Arzneimittel: LX4211 2000 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Placebo-Komparator: Behandlung D
Placebo
Arzneimittel: LX4211 Placebo
Arzneimittel: LX4211 800 mg
Arzneimittel: LX4211 2000 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 jeder Periode (2, 3, 4)
Tag -1, Tag 1 jeder Periode (2, 3, 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: bis zu 87 Tage
bis zu 87 Tage
Plasmakonzentrationen von LX4211
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosierungszeit an Tag 1 Stunden
Tag 1 jeder Periode: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosierungszeit an Tag 1 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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