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Estudo para definir os efeitos do eletrocardiograma de uma dose única de LX4211 em indivíduos saudáveis

28 de outubro de 2013 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado positivo, estudo cruzado de 4 períodos e 4 vias para definir os efeitos do eletrocardiograma de uma dose única de LX4211 800 mg e 2.000 mg em comparação com placebo e Moxifloxacina aberta em indivíduos saudáveis : Um estudo QT completo

Este estudo de Fase 1 é para investigar os efeitos de doses mais altas de LX4211 (800 mg e 2.000 mg) não diferem do placebo na alteração média no QTcI da linha de base em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos ≥18 a ≤55 anos de idade
  • Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg; pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg; frequência cardíaca, 45-100 bpm
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Não fumante e não usou nenhum produto de tabaco por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Capaz de tolerar períodos prolongados de repouso tranquilo, imóvel e supervisionado

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento (prescrito, sem receita, chá de ervas ou suplementos) dentro de 5 dias após a administração
  • Uso de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Uso de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses antes da triagem
  • Exposição prévia a LX4211
  • Uso diário de cigarros ou qualquer produto de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem e durante a participação no estudo
  • Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
  • Histórico de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente inativo do LX4211
  • História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
  • História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
  • Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
  • História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da Triagem
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
  • História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCV Ab), HIV-1 ou HIV-2
  • Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos (por exemplo, QTcF >450 ms para mulheres e QTcF >430 ms para homens) na triagem
  • >30 batimentos ventriculares prematuros por hora no monitoramento de ECG por telemetria no Dia -2 do Período 1
  • História de fatores de risco adicionais para a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável em uma idade jovem (<= 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, biológico pais, irmãos ou filhos)
  • Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
  • Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
  • Doação ou perda de >400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem
  • Glicemia positiva na urina durante a triagem
  • Teste de gravidez positivo durante a Triagem
  • Rastreio de urina positivo para drogas de abuso durante o rastreio
  • Teste de urina positivo para álcool durante a Triagem
  • Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros ou cápsulas
  • Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
LX4211 800 mg
Medicamento: LX4211 Placebo
Medicamento: LX4211 800 mg
Medicamento: LX4211 2000 mg
Medicamento: moxifloxacina 400mg
Experimental: Tratamento B
LX4211 2000 mg
Medicamento: LX4211 Placebo
Medicamento: LX4211 800 mg
Medicamento: LX4211 2000 mg
Medicamento: moxifloxacina 400mg
Comparador Ativo: Tratamento C
moxifloxacina 400mg
Medicamento: LX4211 Placebo
Medicamento: LX4211 800 mg
Medicamento: LX4211 2000 mg
Medicamento: moxifloxacina 400mg
Comparador de Placebo: Tratamento D
Placebo
Medicamento: LX4211 Placebo
Medicamento: LX4211 800 mg
Medicamento: LX4211 2000 mg
Medicamento: moxifloxacina 400mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos intervalos QTc
Prazo: Dia -1, Dia 1 de cada período (2, 3, 4)
Dia -1, Dia 1 de cada período (2, 3, 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: até 87 dias
até 87 dias
Concentrações plasmáticas de LX4211
Prazo: Dia 1 de cada Período: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas após o tempo de dosagem no Dia 1 horas
Dia 1 de cada Período: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas após o tempo de dosagem no Dia 1 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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