Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Loion® ve srovnání s 10% kyselinou salicylovou u pacientů s chronickou psoriázou Capitis

4. listopadu 2014 aktualizováno: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Jednocentrová randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topické dimetikonové formulace (Loion®) ve srovnání s 10% kyselinou salicylovou při odstraňování šupinek u pacientů s chronickou psoriázou Capitis

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topické formulace dimetikonu (Loion®) ve srovnání s 10% kyselinou salicylovou v oktyl-dodekanolu s 15% makrogol-4-lauryletherem pro odstranění šupinek u pacientů s chronickou psoriasis capitis ( psoriáza na hlavě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza chronické psoriasis capitis (lupénka na hlavě) s nebo bez postižení jiných oblastí těla as psoriatickou artritidou nebo bez ní.
  • PSSI ≥5 (rozsah 0–72)
  • Měřítko ≥2 (na stupnici od 0 do 4)
  • Postiženo alespoň 10 % plochy pokožky hlavy
  • Pokud žena:
  • Postmenopauzální
  • Premenopauza a používání zavedené perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  • Negativní těhotenský test při zařazení
  • Pacienti bez souběžné léčby systémové psoriázy.
  • Ochota a dodržování zákazů a omezení uvedených v protokolu studie.
  • Ochota samostatně si aplikovat lék.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient, který má být zahrnut, rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají pouze neplakovou formu psoriázy (např. erytrodermický, guttátní, pustulózní).
  • Pacienti s nekontrolovanou psoriázou při současné léčbě.
  • Pacienti, kteří dostávali topické keratolytické látky na pokožku hlavy během posledních 2 týdnů a topické steroidy na pokožku hlavy během posledního týdne (před zařazením).
  • Pacienti užívající systémová antipsoriatika, imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy (během 4 týdnů před zařazením).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během pozorovacího období.
  • Pacienti účastnící se jiné studie používající zkoumanou látku nebo postup během účasti v období pozorování studie.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ve formulacích zkoumaných přípravků.
  • Mít jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího způsobuje, že účast není v nejlepším zájmu subjektu.
  • Zaměstnanci a zaměstnanci zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnance nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loion
Lék: Dimethicone
Ošetření bude prováděno jednou denně (večer) na všech odlupujících se oblastech pokožky hlavy po dobu 2 týdnů, přičemž poslední aplikace hodnocených přípravků bude aplikována jeden den před poslední návštěvou.
Aktivní komparátor: SA-Gel
Lék: Kyselina salicylová
Ošetření bude prováděno jednou denně (večer) na všech odlupujících se oblastech pokožky hlavy po dobu 2 týdnů, přičemž poslední aplikace hodnocených přípravků bude aplikována jeden den před poslední návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Měřítko
Časové okno: v den 7
Vyhodnotit zlepšení škálování pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit klinický výsledek pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit klinický výsledek pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit klinický výsledek pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit celkovou závažnost kůže pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Globální hodnocení lékařem pokožky hlavy (sPGA)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit celkovou závažnost pokožky hlavy u pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit kvalitu života související s onemocněním pacientů vystavených Loion nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Index přínosu pro pacienta (PBI)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Vyhodnotit přínos přípravku Loion nebo standardní terapie psoriasis capitis pro pacienta
v den 0, den 3, den 7, den 14
EuroQol dotazník (EQ-5D)
Časové okno: v den 0, den 3, den 7, den 14
Zhodnotit celkový zdravotní stav pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
v den 0, den 3, den 7, den 14
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Riziko nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků u pacientů vystavených Loionu nebo standardní léčbě psoriasis capitis
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0741/179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení