Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel gruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Loion® sammenlignet med 10 % salicylsyre hos patienter med kronisk psoriasis capitis

4. november 2014 opdateret af: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Et enkeltcenter randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet, parallel gruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en topisk Dimeticone-formulering (Loion®) sammenlignet med 10 % salicylsyre til fjernelse af skældannelse hos patienter med kronisk psoriasis capitis

Studiet vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en topisk dimeticonformulering (Loion®) sammenlignet med 10 % salicylsyre i octyl-dodecanol med 15 % Macrogol-4-laurylether til fjernelse af skældannelse hos patienter med kronisk psoriasis capitis ( psoriasis i hovedbunden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • At have en diagnose af kronisk psoriasis capitis (psoriasis i hovedbunden) med eller uden involvering af andre kropsområder og med eller uden psoriasisgigt.
  • PSSI ≥5 (interval 0-72)
  • Skalering ≥2 (på en skala fra 0 til 4)
  • Mindst 10% af hovedbundsområdet er påvirket
  • Hvis en kvinde:
  • Postmenopausal
  • Præmenopausal og ved at bruge en etableret oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  • Negativ graviditetstest ved inklusion
  • Patienter uden samtidig systemisk psoriasismedicin.
  • Vilje til og overholdelse af de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Vilje til selv at administrere lægemidlet.
  • Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten, der skal inkluderes, forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udelukkende har en ikke-plak form for psoriasis (f. erytrodermisk, guttat, pustulær).
  • Patienter med ukontrolleret psoriasis under den nuværende behandling.
  • Patienter, der har modtaget topikale keratolytiske midler til hovedbunden inden for de seneste 2 uger og topikale steroider til hovedbunden inden for den seneste uge (før inklusion).
  • Patienter, der får systemiske antipsoriatika, immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider (inden for 4 uger før inklusion).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i observationsperioden.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i undersøgelsens observationsperiode.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgsprodukternes formuleringer.
  • At have en betingelse, der efter efterforskerens mening gør, at deltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Ansatte og personale på investigator eller undersøgelsessted med direkte involvering i undersøgelsen samt familiemedlemmer til medarbejderen eller investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loion
Medicin: Dimethicon
Behandlingen vil blive udført én gang dagligt (om aftenen) på alle afskalningsområder i hovedbunden over en periode på 2 uger, hvor den sidste påføring af forsøgsprodukter påføres en dag før det sidste besøg.
Aktiv komparator: SA-gel
Medicin: Salicylsyre
Behandlingen vil blive udført én gang dagligt (om aftenen) på alle afskalningsområder i hovedbunden over en periode på 2 uger, hvor den sidste påføring af forsøgsprodukter påføres en dag før det sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i skalering
Tidsramme: på dag 7
At evaluere forbedring af skalering af patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
For at evaluere det kliniske resultat af patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
For at evaluere det kliniske resultat af patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
For at evaluere det kliniske resultat af patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
At evaluere den globale sværhedsgrad af huden hos patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Scalp Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
At evaluere den globale sværhedsgrad af hovedbundshud hos patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
At evaluere sygdomsrelateret livskvalitet for patienter, der er udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Patient Benefit Index (PBI)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
For at evaluere patientens fordele ved Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
EuroQol-spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
For at evaluere den generelle helbredstilstand for patienter udsat for Loion eller standardterapi for psoriasis capitis
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Risiko for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger for patienter udsat for Loion eller standardbehandling for psoriasis capitis
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0741/179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger