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Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loion® im Vergleich zu 10 % Salicylsäure bei Patienten mit chronischer Psoriasis Capitis

4. November 2014 aktualisiert von: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Eine monozentrische randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterverblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Dimeticon-Formulierung (Loion®) im Vergleich zu 10 % Salicylsäure bei der Entfernung von Schuppen bei Patienten mit chronischer Psoriasis Capitis

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Dimeticon-Formulierung (Loion®) im Vergleich zu 10 % Salicylsäure in Octyl-Dodecanol mit 15 % Macrogol-4-Laurylether zur Entfernung von Schuppen bei Patienten mit chronischer Psoriasis capitis ( Psoriasis der Kopfhaut).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer chronischen Psoriasis capitis (Kopfhautpsoriasis) mit oder ohne Beteiligung anderer Körperregionen und mit oder ohne Psoriasis-Arthritis.
  • PSSI ≥5 (Bereich 0-72)
  • Skalierung ≥2 (auf einer Skala von 0 bis 4)
  • Mindestens 10 % der Kopfhaut betroffen
  • Wenn eine Frau:
  • Postmenopausal
  • Prämenopausal und Anwendung einer etablierten oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethode, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  • Patienten ohne begleitende systemische Psoriasis-Medikamente.
  • Bereitschaft und Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen.
  • Bereitschaft zur Selbstverabreichung des Medikaments.
  • Unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der einzuschließende Patient den Zweck und die Verfahren für die Studie versteht und zur Teilnahme bereit ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer reinen Nicht-Plaque-Form der Psoriasis (z. erythrodermisch, guttata, pustulös).
  • Patienten mit unkontrollierter Psoriasis unter der aktuellen Behandlung.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen topische Keratolytika für die Kopfhaut und in der letzten Woche (vor der Aufnahme) topische Steroide für die Kopfhaut erhalten haben.
  • Patienten, die systemische Antipsoriatika, Immunsuppressiva oder systemische Kortikosteroide erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme).
  • Frauen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die während der Teilnahme am Beobachtungszeitraum der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren teilnehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in den Formulierungen der Prüfpräparate.
  • Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führt, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist.
  • Angestellte und Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der Studie sowie Familienangehörige des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Löwe
Arzneimittel: Dimethicon
Die Behandlung wird einmal täglich (abends) auf allen Schuppungsbereichen der Kopfhaut über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, wobei die letzte Anwendung der Prüfprodukte einen Tag vor dem letzten Besuch erfolgt.
Aktiver Komparator: SA-Gel
Arzneimittel: Salicylsäure
Die Behandlung wird einmal täglich (abends) auf allen Schuppungsbereichen der Kopfhaut über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, wobei die letzte Anwendung der Prüfprodukte einen Tag vor dem letzten Besuch erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Skalierung
Zeitfenster: am Tag 7
Bewertung der Verbesserung der Schuppenbildung bei Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie für Psoriasis capitis ausgesetzt waren
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des globalen Schweregrades der Haut von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie für Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Scalp Physician Global Assessment (sPGA)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des globalen Schweregrades der Kopfhaut von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie für Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung der krankheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Patientennutzenindex (PBI)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des Patientennutzens von Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie bei Psoriasis capitis ausgesetzt waren
an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Risiko für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für Patienten, die Loion oder einer Standardtherapie gegen Psoriasis capitis ausgesetzt waren
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0741/179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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