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Studio di gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Loion® rispetto all'acido salicilico al 10% in pazienti con psoriasi cronica del capo

4 novembre 2014 aggiornato da: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Uno studio monocentrico randomizzato, con controllo attivo, osservatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione topica di dimeticone (Loion®) rispetto all'acido salicilico al 10% nella rimozione delle desquamazioni nei pazienti con psoriasi cronica del capo

Lo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione topica di dimeticone (Loion®) rispetto al 10% di acido salicilico in ottil-dodecanolo con il 15% di Macrogol-4-laurylether per la rimozione della desquamazione nei pazienti con psoriasi cronica del capo ( psoriasi del cuoio capelluto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Avere una diagnosi di psoriasi cronica del capo (psoriasi del cuoio capelluto) con o senza il coinvolgimento di altre aree del corpo e con o senza artrite psoriasica.
  • PSSI ≥5 (intervallo 0-72)
  • Scaling ≥2 (su una scala da 0 a 4)
  • Almeno il 10% dell'area del cuoio capelluto interessata
  • Se una donna:
  • Postmenopausa
  • Premenopausa e utilizzo di un metodo contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato stabilito, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
  • Test di gravidanza negativo all'inclusione
  • Pazienti che non assumono concomitanti farmaci per la psoriasi sistemica.
  • Disponibilità e aderenza ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di studio.
  • Disponibilità ad autosomministrarsi il farmaco.
  • Documento di consenso informato firmato che indica che il paziente da includere comprende lo scopo e le procedure dello studio ed è disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una forma di psoriasi esclusivamente non a placche (ad es. eritrodermica, guttata, pustolosa).
  • Pazienti con psoriasi incontrollata sottoposti al trattamento in corso.
  • Pazienti che hanno ricevuto agenti cheratolitici topici per il cuoio capelluto nelle ultime 2 settimane e steroidi topici per il cuoio capelluto nell'ultima settimana (prima dell'inclusione).
  • Pazienti che ricevono farmaci antipsoriasici sistemici, immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (entro 4 settimane prima dell'inclusione).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di osservazione.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione al periodo di osservazione dello studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni dei prodotti sperimentali.
  • Avere qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, renda la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto.
  • Dipendenti e personale dello sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio, nonché membri della famiglia del dipendente o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Loione
Droga: Dimeticone
Il trattamento verrà effettuato una volta al giorno (la sera) su tutte le aree desquamanti del cuoio capelluto per un periodo di 2 settimane, con l'ultima applicazione dei prodotti sperimentali applicata un giorno prima della visita finale.
Comparatore attivo: SA-Gel
Droga: Acido salicilico
Il trattamento verrà effettuato una volta al giorno (la sera) su tutte le aree desquamanti del cuoio capelluto per un periodo di 2 settimane, con l'ultima applicazione dei prodotti sperimentali applicata un giorno prima della visita finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel ridimensionamento
Lasso di tempo: al Giorno 7
Valutare il miglioramento del ridimensionamento dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (PSSI)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare l'esito clinico dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare l'esito clinico dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare l'esito clinico dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Per valutare la gravità globale della pelle dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutazione globale del medico del cuoio capelluto (sPGA)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Per valutare la gravità globale della pelle del cuoio capelluto dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare la qualità della vita correlata alla malattia dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Indice di beneficio per il paziente (PBI)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare il beneficio per il paziente di Loion o della terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Valutare lo stato di salute generale dei pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
Rischio di eventi avversi ed eventi avversi gravi per i pazienti esposti a Loion o alla terapia standard per la psoriasi del capo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0741/179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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