Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Loion® w porównaniu z 10% kwasem salicylowym u pacjentów z przewlekłą łuszczycą capitis

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana substancją aktywną, zaślepiona przez obserwatorów, równoległa grupa próbna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego preparatu dimeticone (Loion®) w porównaniu z 10% kwasem salicylowym w usuwaniu łuszczenia się u pacjentów z przewlekłą łuszczycą capitis

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego preparatu dimetikonu (Loion®) w porównaniu z 10% kwasem salicylowym w oktylododekanolu z 15% eterem makrogolu-4-laurylowego w usuwaniu łusek u pacjentów z przewlekłą łuszczycą owłosionej głowy ( łuszczyca skóry głowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy owłosionej głowy (łuszczyca skóry głowy) z zajęciem lub bez zajęcia innych obszarów ciała oraz z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
  • PSSI ≥5 (zakres 0-72)
  • Skalowanie ≥2 (w skali od 0 do 4)
  • Dotknięte co najmniej 10% obszaru skóry głowy
  • Jeśli kobieta:
  • po menopauzie
  • Przed menopauzą i stosując ustaloną doustną, wstrzykiwaną lub wszczepioną hormonalną metodę antykoncepcji, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
  • Negatywny test ciążowy przy włączeniu
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują jednocześnie ogólnoustrojowych leków na łuszczycę.
  • Chęć i przestrzeganie zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Gotowość do samodzielnego podania leku.
  • Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent, który ma zostać włączony, rozumie cel i procedury badania oraz jest chętny do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyłącznie niezwiązaną z płytką postacią łuszczycy (np. erytrodermiczna, krostkowa, krostkowa).
  • Pacjenci z niekontrolowaną łuszczycą w trakcie aktualnego leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe środki keratolityczne na skórę głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni i miejscowe steroidy na skórę głowy w ciągu ostatniego tygodnia (przed włączeniem).
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe, leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu z zastosowaniem badanego środka lub procedury w okresie obserwacji badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów badanych produktów.
  • Posiadanie jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  • Pracownicy i personel badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w badanie, a także członkowie rodziny pracownika lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Loion
Lek: Dimetikon
Kuracja będzie wykonywana raz dziennie (wieczorem) na wszystkie łuszczące się obszary skóry głowy przez okres 2 tygodni, przy czym ostatnia aplikacja badanych produktów nastąpi na jeden dzień przed wizytą końcową.
Aktywny komparator: Żel SA
Lek: Kwas salicylowy
Kuracja będzie wykonywana raz dziennie (wieczorem) na wszystkie łuszczące się obszary skóry głowy przez okres 2 tygodni, przy czym ostatnia aplikacja badanych produktów nastąpi na jeden dzień przed wizytą końcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w skalowaniu
Ramy czasowe: w dniu 7
Ocena poprawy skalowania u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena ogólnej ciężkości skóry pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Globalna ocena lekarza skóry głowy (sPGA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena globalnej ciężkości skóry głowy u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena jakości życia związanej z chorobą u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Indeks korzyści dla pacjenta (PBI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena korzyści dla pacjenta ze stosowania Loion lub standardowej terapii łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Ocena ogólnego stanu zdrowia pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Ryzyko zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0741/179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami