Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší a aktivita sympatického nervu u lidských subjektů (Particles)

31. července 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Primární hypotézou studie je, že u zdravých starších subjektů experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve srovnání s předstíranou expozicí (čistý vzduch). Sekundární hypotézou studie je, že kombinovaná experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší (částice + ozon) zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve větší míře než expozice samotným částicím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaným, dvojitě zaslepeným a křížovým způsobem budou účastníci vystaveni čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo ultrajemným částicím a ozónu v expoziční komoře. Vyšetřovatelé určí krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání i srdeční výdej a přímo zaznamenají sympatický vazomotorický tonus pomocí mikroneurografické techniky. Aby se objasnily základní mechanismy, kterými částice a ozon ovlivňují autonomní nervový systém, vyšetřovatelé posoudí lokální a systémovou zánětlivou odpověď a také změny neurotrofických faktorů ve sputu a krvi. Kromě toho bude v různých časových okamžicích po expozici analyzována aktivace zánětlivých buněk ve sputu a krvi. Změny v aktivitě sympatiku budou korelovat se stupněm zánětu dýchacích cest a oxidačním stresem hodnoceným v indukovaném sputu a krvi. Tato studie poskytne důležitý pohled na mechanismy, kterými znečištění ovzduší, zejména vystavení ultrajemným částicím, zvyšuje kardiovaskulární riziko u lidských subjektů a vytvoří lidský model pro mechanistické a terapeutické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus May, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší muž nebo žena po menopauze starší 50 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák.
  • Kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění.
  • Léky s relevantním dopadem na funkci autonomního systému, např. G. inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu. Stabilní medikace s mírnými až středními autonomními účinky je tolerovatelná.
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Předmět pravděpodobně nebude v souladu s protokolem, např. G. nespolupracující postoj nebo nepravděpodobnost dokončení studie.
  • Známá přecitlivělost na ozón.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Studie částic – verze protokolu: 19. října 2012 14
  • Darování krve více než 500 ml během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ultrajemné částice
Subjekty budou vystaveny ultrajemným částicím po dobu tří hodin v expoziční komoře. Během této doby budou účastníci provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru. Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m². Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG. Krevní tlak bude měřen každých 15 minut. Ultrajemné elementární částice sazí jsou generovány pomocí komerčně dostupného generátoru elektrických jisker. Během expozice bude sledován počet částic, hmotnost a distribuce velikosti.
Jiný: ultrajemné částice
vystavení ultrajemným částicím
Aktivní komparátor: ultrajemné částice a ozón
Subjekty budou vystaveny ultrajemným částicím po dobu tří hodin v expoziční komoře. Během této doby budou účastníci provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru. Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m². Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG. Krevní tlak bude měřen každých 15 minut. Ultrajemné elementární částice sazí jsou generovány pomocí komerčně dostupného generátoru elektrických jisker. Během expozice bude sledován počet částic, hmotnost a distribuce velikosti. Ozón je generován z lékařského kyslíku, aby se udržela koncentrace 250 ppb.
Jiný: ultrajemné částice a ozón
vystavení ultrajemným částicím a ozónu
Komparátor placeba: čistý vzduch
Subjekty budou vystaveny čistému vzduchu po dobu tří hodin v expoziční komoře kontrolované na teplotu, vlhkost a složení plynu/částic. Během této doby budou provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru po dobu 15 minut střídavě s 15 minutami odpočinku. Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m². Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG. Krevní tlak bude měřen v časových intervalech 15 minut.
Jiný: čistý vzduch
Vystavení čistému vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna aktivity sympatického vazokonstrikčního nervu zaměřená na kosterní sval vyjádřená jako sympatické vzplanutí za minutu. Primární hypotézou studie je, že u zdravých starších subjektů experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve srovnání s předstíranou expozicí (čistý vzduch).
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt výbuchu MSNA
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna MSNA vyjádřená jako výbuchy/100 tepů srdce.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
celkové MSNA
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna MSNA vyjádřená jako oblast shluku/min.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna krevního tlaku v mmHg.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Tepová frekvence
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Srdeční výdej
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna srdečního výdeje v l/min.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Celkový obvodový odpor
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna celkového periferního odporu vyjádřená jako dyn*s/cm^5.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna parametrů variability srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Plazmatická koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna plazmatického norepinefrinu v ng/l.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Plazmatická koncentrace reninu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna plazmatické koncentrace reninu v
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Baroreflexní citlivost
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna citlivosti baroreflexu vyjádřená jako ms/mmHg.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Parametry zánětu
Časové okno: 3,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna procenta neutrofilů v indukovaném sputu.
3,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Parametry oxidačního stresu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna koncentrace malondialdehydu (MDA) v plazmě.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Korelace mezi zánětem, oxidačním stresem a kardiovaskulární regulací
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Korelační koeficienty mezi změnami parametrů zánětu a oxidačního stresu se změnami kardiovaskulárních parametrů.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna FEV1 vl
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna FVC v l.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Procento neutrofilů v periferní krvi
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
Změna procenta neutrofilů v periferní krvi.
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHH-Particles EK-6142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení