Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel udsættelse for luftforurenende stoffer og sympatisk nerveaktivitet hos mennesker (Particles)

31. juli 2013 opdateret af: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Studiets primære hypotese er, at hos raske ældre forsøgspersoner øger eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer det sympatiske nervesystems aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering. Undersøgelsens sekundære hypotese er, at kombineret eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer (partikler + ozon) øger aktiviteten i det sympatiske nervesystem i højere grad end eksponeringen for partikler alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På en randomiseret, dobbeltblind og cross-over måde vil deltagerne blive udsat for ren luft, ultrafine partikler eller ultrafine partikler og ozon i et eksponeringskammer. Efterforskerne vil bestemme blodtryk, hjertefrekvens, respiration samt hjertevolumen og direkte registrere sympatisk vasomotorisk tonus ved hjælp af mikroneurografiteknikken. For at belyse de underliggende mekanismer, hvorigennem partikler og ozon påvirker det autonome nervesystem, vil efterforskerne vurdere den lokale og systemiske inflammatoriske respons samt ændringerne i neurotrofiske faktorer i sputum og blod. Desuden vil aktiveringen af ​​inflammatoriske celler i sputum og blod blive analyseret på forskellige tidspunkter efter eksponeringer. Ændringer i sympatisk aktivitet vil være korreleret med graden af ​​luftvejsinflammation og oxidativ stress vurderet i induceret sputum og blod. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i de mekanismer, hvorigennem luftforurening, især eksponering for ultrafine partikler, øger kardiovaskulær risiko hos mennesker og genererer en menneskelig model for mekanistiske og terapeutiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcus May, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mand eller postmenopausal kvinde ældre end 50 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger.
  • Kardiovaskulær og/eller lungesygdom.
  • Medicin med relevant indvirkning på det autonome systemfunktion, f.eks. g. noradrenalin genoptagelseshæmmere. Stabil medicinering med let til moderat autonom virkning er tolerabel.
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f. g. usamarbejdsvillig holdning eller usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for ozon.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Partikelundersøgelse - Protokolversion: 19. oktober 2012 14
  • Bloddonation på mere end 500 ml i løbet af de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ultrafine partikler
Forsøgspersoner vil blive udsat for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løbet af den tid vil deltagerne udføre intermitterende cykelergometertræning. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut. Ultrafine elementære carbon black-partikler genereres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, masse og størrelsesfordeling vil blive overvåget under eksponeringen.
Andet: ultrafine partikler
eksponering for ultrafine partikler
Aktiv komparator: ultrafine partikler og ozon
Forsøgspersoner vil blive udsat for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løbet af den tid vil deltagerne udføre intermitterende cykelergometertræning. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut. Ultrafine elementære carbon black-partikler genereres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, masse og størrelsesfordeling vil blive overvåget under eksponeringen. Ozon genereres fra medicinsk oxygen for at opretholde en koncentration på 250 ppb.
Andet: ultrafine partikler og ozon
eksponering for ultrafine partikler og ozon
Placebo komparator: ren luft
Forsøgspersoner vil blive udsat for ren luft i tre timer i et eksponeringskammer kontrolleret for temperatur, fugtighed og gas/partikelsammensætning. I løbet af den tid vil de udføre intermitterende cykelergometertræning i 15 minutter skiftevis med 15 minutters hvile. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt i tidsintervaller på 15 minutter.
Andet: ren luft
Udsættelse for ren luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af sympatisk vasokonstriktornerveaktivitet rettet mod skeletmuskulatur udtrykt som sympatiske udbrud pr. minut. Studiets primære hypotese er, at hos raske ældre forsøgspersoner øger eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer det sympatiske nervesystems aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSNA-udbrudsforekomst
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af MSNA udtrykt som bursts/100 hjerteslag.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
samlet MSNA
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af MSNA udtrykt som burst-areal/min.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af blodtryk i mmHg.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Hjerterytme
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af puls i slag pr. minut.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Hjertevolumen
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af hjertevolumen i l/min.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Total perifer modstand
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i total perifer modstand udtrykt som dyn*s/cm^5.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Pulsvariation.
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsparametre i tids- og frekvensdomænet.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Koncentration af noradrenalin i plasma
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma noradrenalin i ng/l.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Plasma renin koncentration
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma reninkoncentration i
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i barorefleksfølsomhed udtrykt som ms/mmHg.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Inflammationsparametre
Tidsramme: 3,5 timer efter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af procentdelen af ​​neutrofiler i induceret sputum.
3,5 timer efter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Oxidativ stress parametre
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma malondialdehyd (MDA) koncentration.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Korrelation mellem inflammation, oxidativt stress og kardiovaskulær regulering
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i parametre for inflammation og oxidativt stress med ændringer i kardiovaskulære parametre.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i FEV1 i l
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i FVC i l.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Procentdel af neutrofiler i perifert blod
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af procentdelen af ​​neutrofiler i perifert blod.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHH-Particles EK-6142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger