Eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza i aktywność nerwów współczulnych u ludzi (Particles)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcus May, MD
- Numer telefonu: 2722 +49 511 532
- E-mail: may.marcus@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Marcus May, MD
- Numer telefonu: 2722 +49 511 532
- E-mail: may.marcus@mh-hannover.de
-
Pod-śledczy:
- Marcus May, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starszy mężczyzna lub kobieta po menopauzie w wieku powyżej 50 lat.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Palący.
- Choroba sercowo-naczyniowa i/lub płucna.
- Leki mające istotny wpływ na czynność układu autonomicznego, np. G. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Stabilne leki z niewielkimi lub umiarkowanymi efektami autonomicznymi są tolerowane.
- Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu, np. G. postawa niechętna do współpracy lub mało prawdopodobne ukończenie badania.
- Znana nadwrażliwość na ozon.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Badanie cząstek - wersja protokołu: 19 października 2012 r. 14
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultradrobne cząstki
Badani będą narażeni na ultradrobne cząstki przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej.
W tym czasie uczestnicy będą wykonywać cykliczne treningi na ergometrze rowerowym.
Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m².
Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG.
Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut.
Najdrobniejsze cząsteczki sadzy elementarnej są generowane przy użyciu dostępnego w handlu elektrycznego generatora iskier.
Liczba cząstek, masa i rozkład wielkości będą monitorowane podczas narażenia.
|
ekspozycja na ultradrobne cząsteczki
|
|
Aktywny komparator: ultradrobne cząsteczki i ozon
Badani będą narażeni na ultradrobne cząstki przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej.
W tym czasie uczestnicy będą wykonywać cykliczne treningi na ergometrze rowerowym.
Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m².
Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG.
Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut.
Najdrobniejsze cząsteczki sadzy elementarnej są generowane przy użyciu dostępnego w handlu elektrycznego generatora iskier.
Liczba cząstek, masa i rozkład wielkości będą monitorowane podczas ekspozycji. Ozon jest generowany z tlenu medycznego w celu utrzymania stężenia 250 ppb.
|
narażenie na ultradrobne cząsteczki i ozon
|
|
Komparator placebo: czyste powietrze
Badani będą wystawieni na działanie czystego powietrza przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej kontrolowanej pod kątem temperatury, wilgotności i składu gazu/cząstek.
W tym czasie będą wykonywać przerywany trening na ergometrze rowerowym przez 15 minut na przemian z 15 minutami odpoczynku.
Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m².
Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach czasu co 15 minut.
|
Ekspozycja na czyste powietrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana aktywności współczulnego nerwu zwężającego naczynia skierowanego do mięśnia szkieletowego wyrażona jako impulsy współczulne na minutę.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że u zdrowych osób w podeszłym wieku eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego w porównaniu z ekspozycją pozorowaną (czyste powietrze).
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wybuchu MSNA
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana MSNA wyrażona jako wybuchy/100 uderzeń serca.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
całkowity MSNA
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana MSNA wyrażona jako obszar wybuchu/min.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana pojemności minutowej serca w l/min.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana całkowitego oporu obwodowego wyrażona jako dyn*s/cm^5.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i częstotliwości.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Stężenie norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu w ng/l.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana stężenia reniny w osoczu w
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana czułości baroreceptorów wyrażona jako ms/mmHg.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana odsetka neutrofili w indukowanej plwocinie.
|
3,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Korelacja między stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym a regulacją układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Współczynniki korelacji zmian parametrów zapalenia i stresu oksydacyjnego ze zmianami parametrów sercowo-naczyniowych.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana FEV1 w l
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana FVC w l.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
|
Procent neutrofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Zmiana odsetka neutrofili we krwi obwodowej.
|
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHH-Particles EK-6142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .