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Experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen und sympathischer Nervenaktivität bei menschlichen Probanden (Particles)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei gesunden älteren Probanden die experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen die Aktivität des sympathischen Nervensystems im Vergleich zur Scheinexposition (saubere Luft) erhöht. Die sekundäre Hypothese der Studie ist, dass die kombinierte experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen (Partikel + Ozon) die Aktivität des sympathischen Nervensystems stärker steigert als die Exposition gegenüber Partikeln allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, doppelblinden und Cross-over-Methode werden die Teilnehmer in einer Expositionskammer sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder ultrafeinen Partikeln und Ozon ausgesetzt. Die Forscher werden Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung sowie Herzzeitvolumen bestimmen und den sympathischen vasomotorischen Tonus mithilfe der Mikroneurographietechnik direkt aufzeichnen. Um die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären, durch die Partikel und Ozon das autonome Nervensystem beeinflussen, werden die Forscher die lokale und systemische Entzündungsreaktion sowie die Veränderungen neurotropher Faktoren in Sputum und Blut untersuchen. Darüber hinaus wird die Aktivierung von Entzündungszellen in Sputum und Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach Expositionen analysiert. Veränderungen der sympathischen Aktivität werden mit dem Grad der Atemwegsentzündung und des oxidativen Stresses korreliert, der im induzierten Sputum und Blut ermittelt wird. Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Mechanismen liefern, durch die Luftverschmutzung, insbesondere die Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln, das kardiovaskuläre Risiko bei menschlichen Probanden erhöht, und ein menschliches Modell für mechanistische und therapeutische Studien generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcus May, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älterer Mann oder Frau nach der Menopause, älter als 50 Jahre.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Herz-Kreislauf- und/oder Lungenerkrankung.
  • Medikamente mit relevantem Einfluss auf die Funktion des autonomen Systems, z. G. Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Stabile Medikamente mit leichten bis mäßigen autonomen Effekten sind verträglich.
  • Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. G. unkooperative Haltung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ozon.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Partikelstudie – Protokollversion: 19. Oktober 2012 14
  • Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ultrafeine Partikel
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer ultrafeinen Partikeln ausgesetzt. Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer ein intermittierendes Fahrradergometertraining. Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen. Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht. Der Blutdruck wird alle 15 Minuten gemessen. Mithilfe eines handelsüblichen elektrischen Funkengenerators werden ultrafeine elementare Rußpartikel erzeugt. Partikelanzahl, -masse und -größenverteilung werden während der Exposition überwacht.
Sonstiges: ultrafeine Partikel
Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln
Aktiver Komparator: ultrafeine Partikel und Ozon
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer ultrafeinen Partikeln ausgesetzt. Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer ein intermittierendes Fahrradergometertraining. Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen. Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht. Der Blutdruck wird alle 15 Minuten gemessen. Mithilfe eines handelsüblichen elektrischen Funkengenerators werden ultrafeine elementare Rußpartikel erzeugt. Während der Exposition werden Partikelanzahl, -masse und -größenverteilung überwacht. Ozon wird aus medizinischem Sauerstoff erzeugt, um eine Konzentration von 250 ppb aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: ultrafeine Partikel und Ozon
Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln und Ozon
Placebo-Komparator: saubere Luft
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer, die hinsichtlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Gas-/Partikelzusammensetzung kontrolliert wird, sauberer Luft ausgesetzt. Während dieser Zeit führen sie 15 Minuten lang ein intermittierendes Fahrradergometertraining durch, abwechselnd mit 15 Minuten Pause. Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen. Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht. Der Blutdruck wird in Zeitintervallen von 15 Minuten gemessen.
Sonstiges: saubere Luft
Kontakt mit sauberer Luft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelsympathische Nervenaktivität (MSNA)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der sympathischen vasokonstriktorischen Nervenaktivität, die auf die Skelettmuskulatur gerichtet ist, ausgedrückt als sympathische Ausbrüche pro Minute. Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei gesunden älteren Probanden die experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen die Aktivität des sympathischen Nervensystems im Vergleich zur Scheinexposition (saubere Luft) erhöht.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSNA-Burst-Inzidenz
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der MSNA, ausgedrückt als Bursts/100 Herzschläge.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Gesamt-MSNA
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der MSNA, ausgedrückt als Burst-Fläche/Minute.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des Blutdrucks in mmHg.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Pulsschlag
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Herzleistung
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des Herzzeitvolumens in l/min.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des gesamten peripheren Widerstands, ausgedrückt als dyn*s/cm^5.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter im Zeit- und Frequenzbereich.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Plasma-Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Veränderung des Plasma-Noradrenalins in ng/l.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der Plasma-Renin-Konzentration in
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit, ausgedrückt in ms/mmHg.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Einwirkung von sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Veränderung des Neutrophilenanteils im induzierten Sputum.
3,5 Stunden nach Einwirkung von sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Parameter für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung der Malondialdehyd(MDA)-Konzentration im Plasma.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Zusammenhang zwischen Entzündung, oxidativem Stress und kardiovaskulärer Regulation
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Korrelationskoeffizienten zwischen Veränderungen der Parameter für Entzündung und oxidativen Stress mit Veränderungen der kardiovaskulären Parameter.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des FEV1 in l
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des FVC in l.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Prozentsatz der Neutrophilen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
Änderung des Prozentsatzes an Neutrophilen im peripheren Blut.
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHH-Particles EK-6142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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