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Esposizione sperimentale a inquinanti atmosferici e attività del nervo simpatico in soggetti umani (Particles)

31 luglio 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
L'ipotesi principale dello studio è che nei soggetti anziani sani l'esposizione sperimentale agli inquinanti atmosferici aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico rispetto all'esposizione fittizia (aria pulita). L'ipotesi secondaria dello studio è che l'esposizione sperimentale combinata agli inquinanti atmosferici (particelle + ozono) aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico in misura maggiore rispetto all'esposizione alle sole particelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In modo randomizzato, in doppio cieco e incrociato, i partecipanti saranno esposti ad aria pulita, particelle ultrafini o particelle ultrafini e ozono in una camera di esposizione. Gli investigatori determineranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la respirazione e la gittata cardiaca e registreranno direttamente il tono vasomotorio simpatico utilizzando la tecnica della microneurografia. Per chiarire i meccanismi sottostanti attraverso i quali le particelle e l'ozono influenzano il sistema nervoso autonomo, i ricercatori valuteranno la risposta infiammatoria locale e sistemica, nonché i cambiamenti nei fattori neurotrofici nell'espettorato e nel sangue. Inoltre, l'attivazione delle cellule infiammatorie nell'espettorato e nel sangue sarà analizzata in diversi momenti dopo l'esposizione. I cambiamenti nell'attività simpatica saranno correlati con il grado di infiammazione delle vie aeree e lo stress ossidativo valutato nell'espettorato e nel sangue indotti. Questo studio fornirà importanti informazioni sui meccanismi attraverso i quali l'inquinamento atmosferico, in particolare l'esposizione a particelle ultrafini, aumenta il rischio cardiovascolare nei soggetti umani e genererà un modello umano per studi meccanicistici e terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcus May, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo anziano o donna in postmenopausa di età superiore ai 50 anni.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore.
  • Malattie cardiovascolari e/o polmonari.
  • Farmaci con impatto rilevante sulla funzione del sistema autonomo, ad es. G. inibitori della ricaptazione della norepinefrina. È tollerabile un farmaco stabile con effetti autonomici da lievi a moderati.
  • Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, e. G. atteggiamento non collaborativo o incapacità di completare lo studio.
  • Ipersensibilità nota all'ozono.
  • Storia di abuso di droghe o alcol. Studio sulle particelle - Versione del protocollo: 19 ottobre 2012 14
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: particelle ultrafini
I soggetti saranno esposti a particelle ultrafini per tre ore in una camera di esposizione. Durante quel periodo i partecipanti eseguiranno un allenamento intermittente con cicloergometro. L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m². Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG. La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti. Le particelle elementari ultrafini di nerofumo vengono generate utilizzando un generatore di scintille elettriche disponibile in commercio. Il numero di particelle, la massa e la distribuzione dimensionale saranno monitorati durante l'esposizione.
Altro: particelle ultrafini
esposizione a particelle ultrafini
Comparatore attivo: particelle ultrafini e ozono
I soggetti saranno esposti a particelle ultrafini per tre ore in una camera di esposizione. Durante quel periodo i partecipanti eseguiranno un allenamento intermittente con cicloergometro. L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m². Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG. La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti. Le particelle elementari ultrafini di nerofumo vengono generate utilizzando un generatore di scintille elettriche disponibile in commercio. Il numero di particelle, la massa e la distribuzione dimensionale saranno monitorati durante l'esposizione. L'ozono viene generato dall'ossigeno medicale per mantenere una concentrazione di 250 ppb.
Altro: particelle ultrafini e ozono
esposizione a particelle ultrafini e ozono
Comparatore placebo: aria pulita
I soggetti saranno esposti all'aria pulita per tre ore in una camera di esposizione controllata per temperatura, umidità e composizione di gas/particelle. Durante quel periodo eseguiranno un allenamento intermittente con il cicloergometro per 15 minuti alternati a 15 minuti di riposo. L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m². Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG. La pressione sanguigna sarà misurata in intervalli di tempo di 15 minuti.
Altro: aria pulita
Esposizione ad aria pulita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione dell'attività nervosa vasocostrittrice simpatica diretta al muscolo scheletrico espressa come raffiche simpatiche al minuto. L'ipotesi principale dello studio è che nei soggetti anziani sani l'esposizione sperimentale agli inquinanti atmosferici aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico rispetto all'esposizione fittizia (aria pulita).
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza burst di MSNA
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione di MSNA espressa come burst/100 battiti cardiaci.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
MSNA totale
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione di MSNA espressa come area burst/min.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della pressione sanguigna in mmHg.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della gittata cardiaca in l/min.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della resistenza periferica totale espressa come dyn*s/cm^5.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Concentrazione plasmatica di noradrenalina
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della norepinefrina plasmatica in ng/l.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della concentrazione plasmatica di renina in
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della sensibilità baroriflessa espressa in ms/mmHg.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione della percentuale di neutrofili nell'espettorato indotto.
3,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Modifica della concentrazione plasmatica di malondialdeide (MDA).
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Correlazione tra infiammazione, stress ossidativo e regolazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Coefficienti di correlazione tra variazioni dei parametri di infiammazione e stress ossidativo con variazioni dei parametri cardiovascolari.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione del FEV1 in l
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Variazione FVC in l.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Percentuale di neutrofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
Cambiamento di percentuale di neutrofili in sangue periferico.
2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHH-Particles EK-6142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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