Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologické nástroje ke zvýšení kvality péče při léčbě duševního zdraví

29. září 2016 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Téměř 9 milionů amerických dětí (1 z 8) splňuje kritéria pro alespoň jednu poruchu duševního zdraví v kterémkoli okamžiku. Pro tyto poruchy existuje účinná léčba, ale děti a rodiny, které služby vyhledávají, je dostanou jen zřídka; poskytovatelé duševního zdraví potřebují větší podporu při poskytování těchto intervencí, aby zajistili, že dětem a rodinám se dostane té nejkvalitnější péče. Tento projekt si klade za cíl zlepšit poskytování osvědčených postupů pro rodiny, které hledají péči o duševní zdraví, a to rozvojem kreativních zdrojů založených na technologiích pro poskytovatele. Jakmile dokončíme vývoj zdrojů založených na tabletech, provedeme malou randomizovanou studii s 20 rodinami, abychom prověřili proveditelnost a připravili se na velkou studii, která otestuje účinnost zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinné léčby existují pro širokou škálu psychiatrických poruch, ale tyto léčby jsou zřídka poskytovány s vysokou přesností v prostředí služeb duševního zdraví. Je zapotřebí výzkum, aby se zajistilo, že se tato léčba stane dostupnější v každodenní klinické péči. Inovativní, nízkonákladové přístupy jsou zásadní, zejména v prostředích, kde jsou omezené zdroje. Technologický pokrok umožnil vývoj nízkonákladových a vysoce efektivních (tj. minimální časová zátěž poskytovatelů) zdrojů, které lze dodávat prostřednictvím internetu, tabletů, chytrých telefonů a dalších technologií pro zlepšení kvality péče. K informování o těchto snahách a vyhodnocení proveditelnosti a užitečnosti tohoto přístupu je zapotřebí výzkum. Široká dostupnost zdrojů založených na technologiích může představovat důležitý krok ke zpřístupnění léčby založené na důkazech dětem i dospělým, pokud výzkum podpoří jejich užitečnost. Náš výzkumný tým vedl vývoj a hodnocení několika nástrojů elektronického zdravotnictví a elektronického vzdělávání pro pacienty a poskytovatele. To nám umožnilo vyvinout a důsledně vyhodnotit sadu nástrojů založených na technologiích, abychom zlepšili poskytování léčby založené na důkazech poskytovateli. Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT), empiricky podporovaná léčba dětí s posttraumatickými stresovými reakcemi, je široce používána komunitními poskytovateli a je ideální pro testování využití zdrojů založených na technologiích, protože protokol řeší také více domén příznaků. jako děti i pečovatelé. Navrhujeme vyvinout a prověřit proveditelnost technologicky založené sady nástrojů pro TF-CBT (e-TFCBT), která je navržena tak, aby zlepšila kvalitu, dostupnost a účinnost léčby. Toolkit se bude skládat z webových aplikací, které jsou optimalizovány pro použití na mobilních zařízeních. Uskutečnili jsme rozhovor s 21 národně certifikovanými školiteli v TF-CBT, abychom vedli počáteční seznam zdrojů, které jsou určeny k řešení známých problémů s věrností a angažovaností. Poskytovatelé využijí většinu těchto zdrojů v relaci, aby maximalizovali věrnost a zlepšili zapojení a učení dětí. Prostředky budou alfa-testovány s rodinami a poskytovateli a poté beta-testovány s poskytovateli; kvalitativní údaje budou použity jako vodítko pro vylepšení sady nástrojů. Poté provedeme zkoušku proveditelnosti s 20 rodinami. Výsledky poskytnou cenná předběžná data v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání aditivních výhod webových zdrojů, které pomáhají poskytovatelům poskytovat vysoce věrnou péči založenou na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294258908
        • Medical University Of SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oběť alespoň jedné potenciálně traumatické události (např. sexuální/fyzické napadení, svědek násilí, katastrofa, vážná nehoda)
  • mít alespoň jeden symptom na každém shluku symptomů PTSD (znovu prožívání, vyhýbání se, hyperarousal)

Kritéria vyloučení:

  • projevuje psychotické příznaky (aktivní halucinace, bludy, narušené myšlenkové pochody) pečovatelem nebo dítětem
  • významné kognitivní poruchy, vývojové opoždění nebo pervazivní vývojovou poruchu
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • není k dispozici žádný stálý pečovatel, který by se mohl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Trauma zaměřená – kognitivně behaviorální terapie (TF-CBT)
Behaviorální: TF-CBT
Léčba jako obvykle.
Experimentální: sada nástrojů pro léčbu pomocí tablet
elektronicky asistovaná kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (eTF-CBT)
Behaviorální: eTF-CBT
Standardní léčba s edicí aktivit na iPadu během léčby/sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení zapojení dětí
Časové okno: doléčení; bude hodnocena v průběhu léčby (předpokládaná délka trvání 12-20 týdnů pro každého účastníka)
Zapojení dětí bude měřeno pomocí kódování audionahrávek nezávislými, vyškolenými hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči účelu a hypotézám studie. Bude použita škála hodnocení zapojení dětí (CIRS), šestipoložková škála, která měří zapojení dětí pro každou relaci. Čtyři položky „pozitivní“ zapojení a dvě položky „negativní“ zapojení jsou hodnoceny pro každé sezení na 6bodové škále („vůbec ne“ až „velmi mnoho“). Položky pozitivního zapojení zdůrazňují, do jaké míry děti iniciují diskuse, projevují nadšení, sebeodhalení a projevují porozumění. Položky negativního zapojení se týkají abstinence nebo vyhýbání se léčbě. Kodéry poskytují hodnocení na základě dvou 10minutových segmentů audiokazet relace (začínající na min 10 a min 40).
doléčení; bude hodnocena v průběhu léčby (předpokládaná délka trvání 12-20 týdnů pro každého účastníka)
Kontrolní seznam dodržování léčby – revidován
Časové okno: doléčení; bude hodnocena v průběhu léčby; předpokládaná délka 12-20 týdnů
Věrnost protokolu TF-CBT bude měřena pomocí kódování nahraných léčebných sezení nezávislými, vyškolenými hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči účelu studie a hypotézám. Hodnocení bude dokončeno pomocí revidovaného kontrolního seznamu dodržování léčby, behaviorálně specifického kontrolního seznamu chování poskytovatelů TF-CBT, který jsme pro aktuální studii upravili, abychom zajistili relevanci pro stav eTF-CBT. Tento kontrolní seznam bude použit k výpočtu věrnosti poskytovatelů každé složce TF-CBT. Dalších 8 položek se zaměřuje na obecné terapeutické dovednosti, které nejsou specifické pro TF-CBT, včetně stanovení agendy, poskytnutí zdůvodnění léčby a zadávání domácích úkolů. Byly vytvořeny další položky k identifikaci použití nástrojů eTF-CBT k rozlišení dvou podmínek léčby. Dva nezávislí hodnotitelé si poslechnou pásky z léčebných relací nahrané na pásce a doplní upravený TAC-R, aby zakódovali přítomnost/nepřítomnost specifických léčebných technik zobrazených na páskách.
doléčení; bude hodnocena v průběhu léčby; předpokládaná délka 12-20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (modul K-SADS-PL PTSD)
Časové okno: 12-20 týdnů
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který je dobře zavedený a široce používaný. Byl použit v mnoha TF-CBT RCT. Dále posoudíme funkční postižení ve školním, společenském a rodinném životě pomocí nástroje K-SADS-PL.
12-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH096907-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení