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Technologiebasierte Tools zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei der Behandlung psychischer Erkrankungen

29. September 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Fast 9 Millionen Kinder in den USA (1 von 8) erfüllen zu jedem Zeitpunkt die Kriterien für mindestens eine psychische Störung. Für diese Störungen gibt es wirksame Behandlungen, aber Kinder und Familien, die Hilfe in Anspruch nehmen, erhalten diese nur selten; Anbieter für psychische Gesundheit benötigen mehr Unterstützung bei der Durchführung dieser Interventionen, um sicherzustellen, dass Kinder und Familien die bestmögliche Pflege erhalten. Ziel dieses Projekts ist es, durch die Entwicklung kreativer, technologiebasierter Ressourcen für Anbieter die Bereitstellung bewährter Verfahren für Familien zu verbessern, die eine psychosoziale Betreuung in Anspruch nehmen. Sobald wir die Entwicklung der Tablet-basierten Ressourcen abgeschlossen haben, werden wir eine kleine randomisierte Studie mit 20 Familien durchführen, um die Machbarkeit zu prüfen und eine große Studie vorzubereiten, um die Wirksamkeit der Ressourcen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für ein breites Spektrum psychiatrischer Störungen gibt es wirksame Behandlungen, doch werden diese Behandlungen in psychiatrischen Einrichtungen selten mit hoher Genauigkeit durchgeführt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um sicherzustellen, dass diese Behandlungen im klinischen Alltag besser zugänglich werden. Innovative, kostengünstige Ansätze sind besonders in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen unerlässlich. Technologische Fortschritte haben die Entwicklung kostengünstiger und hocheffizienter (d. h. minimaler Zeitaufwand für die Anbieter) Ressourcen ermöglicht, die über das Internet, Tablets, Smartphones und andere Technologien bereitgestellt werden können, um die Qualität der Pflege zu verbessern. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um diese Bemühungen zu untermauern und die Durchführbarkeit und den Nutzen dieses Ansatzes zu bewerten. Die umfassende Verfügbarkeit technologiebasierter Ressourcen kann ein wichtiger Schritt sein, um evidenzbasierte Behandlungen für Kinder und Erwachsene zugänglicher zu machen, wenn die Forschung ihren Nutzen bestätigt. Unser Forschungsteam hat die Entwicklung und Bewertung mehrerer E-Health- und E-Learning-Tools für Patienten und Anbieter geleitet. Dies hat uns in die Lage versetzt, ein technologiebasiertes Toolkit zu entwickeln und gründlich zu evaluieren, um die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen durch Anbieter zu verbessern. Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT), eine empirisch unterstützte Behandlung für Kinder mit posttraumatischen Stressreaktionen, wird von Community-Anbietern häufig eingesetzt und eignet sich ideal zum Testen des Einsatzes technologiebasierter Ressourcen, da das Protokoll auch mehrere Symptombereiche anspricht sowohl als Kinder als auch als Betreuer. Wir schlagen vor, die Machbarkeit eines technologiebasierten Toolkits für TF-CBT (e-TFCBT) zu entwickeln und zu untersuchen, das die Qualität, Zugänglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung verbessern soll. Das Toolkit wird aus webbasierten Anwendungen bestehen, die für den Einsatz auf mobilen Geräten optimiert sind. Wir haben ein Interview mit 21 national zertifizierten TF-CBT-Trainern geführt, um eine erste Liste von Ressourcen zu erstellen, die bekannte Probleme mit Treue und Engagement angehen sollen. Die Anbieter werden die meisten dieser Ressourcen während der Sitzung nutzen, um die Wiedergabetreue zu maximieren und das Engagement und Lernen der Kinder zu verbessern. Die Ressourcen werden einem Alpha-Test mit Familien und Anbietern und anschließend einem Beta-Test mit Anbietern unterzogen. Qualitative Daten werden verwendet, um die Verfeinerung des Toolkits voranzutreiben. Anschließend führen wir einen Machbarkeitsversuch mit 20 Familien durch. Die Ergebnisse werden wertvolle vorläufige Daten zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie liefern, um die zusätzlichen Vorteile von über das Internet zugänglichen Ressourcen zu untersuchen, die Anbieter bei der zuverlässigen Bereitstellung evidenzbasierter Pflege unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294258908
        • Medical University Of SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opfer mindestens eines potenziell traumatischen Ereignisses (z. B. sexueller/körperlicher Übergriff, beobachtete Gewalt, Katastrophe, schwerer Unfall)
  • mindestens ein Symptom in jedem PTBS-Symptomcluster haben (Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung)

Ausschlusskriterien:

  • zeigt psychotische Symptome (aktive Halluzinationen, Wahnvorstellungen, beeinträchtigte Denkprozesse) durch die Pflegekraft oder das Kind
  • erhebliche kognitive Behinderungen, Entwicklungsverzögerungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
  • aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Es steht keine dauerhafte Betreuungsperson zur Teilnahme zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Verhalten: TF-CBT
Behandlung wie gewohnt.
Experimental: Tablet-gestütztes Therapie-Toolkit
elektronisch unterstützte traumafokussierte-kognitive Verhaltenstherapie (eTF-CBT)
Verhalten: eTF-CBT
Standardbehandlung mit der Edition der iPad-Aktivitäten während der Behandlung/Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Beteiligung von Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung; wird während des gesamten Behandlungsverlaufs beurteilt (voraussichtlich 12–20 Wochen Dauer für jeden Teilnehmer)
Das Engagement der Kinder wird durch Kodierung von Tonbandsitzungen durch unabhängige, geschulte Bewerter gemessen, die blind für den Zweck und die Hypothesen der Studie sind. Es wird die Child Involvement Ratings Scale (CIRS) verwendet, eine 6-Punkte-Skala, die das Engagement des Kindes für jede Sitzung misst. Für jede Sitzung werden vier „positive“ Beteiligungspunkte und zwei „negative“ Beteiligungspunkte auf einer 6-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ vorhanden) bewertet. Die Elemente zur positiven Beteiligung betonen das Ausmaß, in dem Kinder Diskussionen initiieren, Begeisterung zeigen, sich selbst offenbaren und Verständnis zeigen. Negativ-Involvement-Items beziehen sich auf den Entzug oder die Vermeidung einer Behandlung. Kodierer geben Bewertungen basierend auf zwei 10-minütigen Abschnitten von Sitzungs-Tonbändern ab (beginnend bei Minute 10 und Minute 40).
Nachbehandlung; wird während des gesamten Behandlungsverlaufs beurteilt (voraussichtlich 12–20 Wochen Dauer für jeden Teilnehmer)
Checkliste zur Therapietreue – überarbeitet
Zeitfenster: Nachbehandlung; wird im Verlauf der Behandlung beurteilt; eine voraussichtliche Dauer von 12–20 Wochen
Die Einhaltung des TF-CBT-Protokolls wird anhand der Codierung der aufgezeichneten Behandlungssitzungen durch unabhängige, geschulte Gutachter gemessen, die für den Zweck und die Hypothesen der Studie blind sind. Die Bewertungen werden anhand der „Treatment Adherence Checklist-Revised“ durchgeführt, einer verhaltensspezifischen Checkliste zum Verhalten von TF-CBT-Anbietern, die wir für die aktuelle Studie geändert haben, um die Relevanz für den eTF-CBT-Zustand sicherzustellen. Diese Checkliste wird verwendet, um die Treue der Anbieter zu jeder TF-CBT-Komponente zu berechnen. Weitere 8 Punkte konzentrieren sich auf allgemeine Therapiefähigkeiten, die nicht spezifisch für TF-CBT sind, einschließlich der Erstellung einer Agenda, der Bereitstellung einer Behandlungsbegründung und der Zuweisung von Hausaufgaben. Zusätzliche Elemente wurden erstellt, um die Verwendung von eTF-CBT-Tools zur Unterscheidung der beiden Behandlungsbedingungen zu identifizieren. Zwei unabhängige Gutachter hören sich die auf Tonband aufgezeichneten Behandlungssitzungen an und vervollständigen den modifizierten TAC-R, um das Vorhandensein/Fehlen spezifischer Behandlungstechniken, die auf den Bändern dargestellt sind, zu kodieren.
Nachbehandlung; wird im Verlauf der Behandlung beurteilt; eine voraussichtliche Dauer von 12–20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL PTBS-Modul)
Zeitfenster: 12-20 Wochen
Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das gut etabliert und weit verbreitet ist. Es wurde in zahlreichen TF-CBT-RCTs verwendet. Mithilfe des K-SADS-PL-Instruments werden wir auch Funktionsbeeinträchtigungen im schulischen, sozialen und familiären Leben beurteilen.
12-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH096907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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