Teknologibaserede værktøjer til at forbedre plejekvaliteten inden for mental sundhedsbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- offer for mindst én potentielt traumatisk hændelse (f.eks. seksuelle/fysiske overgreb, vidne til vold, katastrofe, alvorlig ulykke)
- har mindst ét symptom på hver PTSD-symptomklynge (genoplevelse, undgåelse, hyperarousal)
Ekskluderingskriterier:
- udviser psykotiske symptomer (aktive hallucinationer, vrangforestillinger, nedsatte tankeprocesser) af omsorgsperson eller barn
- betydelige kognitive handicap, udviklingsforsinkelser eller gennemgående udviklingsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- ingen konsekvent omsorgsperson tilgængelig for at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Traumefokuseret-kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
|
Behandling som sædvanlig.
|
|
Eksperimentel: tabletassisteret terapiværktøj
elektronisk assisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (eTF-CBT)
|
Standardbehandling med udgaven af iPad-aktiviteter under behandling/session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering af børns involvering
Tidsramme: efterbehandling; vil blive vurderet gennem hele behandlingsforløbet (forventet at være 12-20 uger for hver deltager)
|
Børns engagement vil blive målt via kodning af lydoptagede sessioner af uafhængige, uddannede bedømmere, som er blinde for at studere formål og hypoteser.
Child Involvement Ratings Scale (CIRS), en skala med 6 punkter, der måler barnets engagement for hver session, vil blive brugt.
Fire "positive" involveringselementer og to "negative" involveringselementer vurderes for hver session på en 6-trins skala ("slet ikke" til "meget" til stede).
Punkterne med positiv involvering understreger, i hvor høj grad børn initierer diskussioner, viser entusiasme, afslører sig selv og viser forståelse.
Negative-involverende elementer omhandler tilbagetrækning eller undgåelse i behandling.
Kodere giver vurderinger baseret på to 10-minutters segmenter af sessionslydbånd (begyndende ved min. 10 og min. 40).
|
efterbehandling; vil blive vurderet gennem hele behandlingsforløbet (forventet at være 12-20 uger for hver deltager)
|
|
Behandlingsoverholdelsestjekliste-revideret
Tidsramme: efterbehandling; vil blive vurderet under hele behandlingsforløbet; en forventet varighed på 12-20 uger
|
Troskab til TF-CBT-protokollen vil blive målt via kodning af lydoptagede behandlingssessioner af uafhængige, uddannede bedømmere, som er blinde for studieformål og hypoteser.
Bedømmelser vil blive afsluttet ved hjælp af Treatment Adherence Checklist-Revised, en adfærdsspecifik tjekliste over TF-CBT-udbyderens adfærd, som vi har ændret til den aktuelle undersøgelse for at sikre relevans for eTF-CBT-tilstanden.
Denne tjekliste vil blive brugt til at beregne udbyderes troskab til hver TF-CBT-komponent.
Yderligere 8 punkter fokuserer på generelle terapifærdigheder, ikke specifikke for TF-CBT, herunder fastlæggelse af en dagsorden, tilvejebringelse af behandlingsrationale og tildeling af hjemmearbejde.
Yderligere elementer blev oprettet for at identificere brugen af eTF-CBT-værktøjer til at differentiere de to behandlingstilstande.
To uafhængige bedømmere vil lytte til båndoptagede behandlingssessionsbånd og færdiggøre den modificerede TAC-R for at kode tilstedeværelsen/fraværet af specifikke behandlingsteknikker afbildet på båndene.
|
efterbehandling; vil blive vurderet under hele behandlingsforløbet; en forventet varighed på 12-20 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL PTSD-modul)
Tidsramme: 12-20 uger
|
Dette er et semistruktureret interview, der er veletableret og meget brugt.
Det er blevet brugt i adskillige TF-CBT RCT'er.
Vi vil også vurdere funktionsnedsættelse i skole-, social- og familieliv ved hjælp af K-SADS-PL-instrumentet.
|
12-20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH096907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .