Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na technologii narzędzia poprawiające jakość opieki w leczeniu chorób psychicznych

29 września 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Prawie 9 milionów amerykańskich dzieci (1 na 8) spełnia kryteria co najmniej jednego zaburzenia zdrowia psychicznego w dowolnym momencie. Istnieją skuteczne metody leczenia tych zaburzeń, ale dzieci i rodziny, które szukają usług, rzadko je otrzymują; dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego potrzebują większego wsparcia w realizacji tych interwencji, aby zapewnić dzieciom i rodzinom opiekę najwyższej jakości. Projekt ten ma na celu poprawę dostarczania najlepszych praktyk rodzinom poszukującym opieki w zakresie zdrowia psychicznego poprzez opracowanie kreatywnych, opartych na technologii zasobów dla dostawców. Po zakończeniu opracowywania zasobów opartych na tabletach przeprowadzimy małe randomizowane badanie z udziałem 20 rodzin, aby zbadać wykonalność i przygotować się do dużego badania w celu sprawdzenia skuteczności zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją skuteczne metody leczenia szerokiego zakresu zaburzeń psychicznych, ale rzadko są one stosowane z dużą dokładnością w placówkach służby zdrowia psychicznego. Potrzebne są badania, aby zapewnić większą dostępność tych metod leczenia w codziennej opiece klinicznej. Innowacyjne, niedrogie podejścia są niezbędne, szczególnie w miejscach, w których zasoby są ograniczone. Postęp technologiczny umożliwił opracowanie tanich i wysoce wydajnych (tj. minimalnych nakładów czasowych dla świadczeniodawców) zasobów, które można dostarczać za pośrednictwem Internetu, tabletów, smartfonów i innych technologii w celu poprawy jakości opieki. Potrzebne są badania, aby uzasadnić te wysiłki i ocenić wykonalność i użyteczność tego podejścia. Szeroka dostępność zasobów opartych na technologii może stanowić ważny krok w kierunku uczynienia leczenia opartego na dowodach bardziej dostępnym dla dzieci i dorosłych, jeśli badania potwierdzą ich użyteczność. Nasz zespół badawczy kierował rozwojem i oceną kilku narzędzi e-zdrowia i e-learningu dla pacjentów i świadczeniodawców. Umożliwiło nam to opracowanie i rygorystyczną ocenę zestawu narzędzi opartych na technologii w celu usprawnienia świadczenia przez świadczeniodawców leczenia opartego na dowodach. Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT), wspierana empirycznie metoda leczenia dzieci z reakcjami na stres pourazowy, jest szeroko stosowana przez świadczeniodawców społecznych i jest idealna do testowania wykorzystania zasobów opartych na technologii, ponieważ protokół dotyczy również wielu dziedzin objawów zarówno jako dzieci, jak i opiekunowie. Proponujemy opracowanie i zbadanie wykonalności opartego na technologii zestawu narzędzi do TF-CBT (e-TFCBT), który ma na celu poprawę jakości, dostępności i skuteczności leczenia. Zestaw narzędzi będzie się składał z aplikacji internetowych zoptymalizowanych do użytku na urządzeniach mobilnych. Przeprowadziliśmy wywiady z 21 krajowymi certyfikowanymi trenerami TF-CBT, aby stworzyć wstępną listę zasobów, które mają na celu rozwiązanie znanych problemów z wiernością i zaangażowaniem. Dostawcy będą wykorzystywać większość tych zasobów podczas sesji, aby zmaksymalizować wierność i zwiększyć zaangażowanie dzieci oraz naukę. Zasoby zostaną poddane testom alfa z udziałem rodzin i dostawców, a następnie beta-testom z dostawcami; dane jakościowe zostaną wykorzystane do ukierunkowania udoskonaleń zestawu narzędzi. Następnie przeprowadzimy próbę wykonalności z 20 rodzinami. Wyniki dostarczą cennych danych wstępnych w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania dodatkowych korzyści z zasobów dostępnych w Internecie, które pomagają świadczeniodawcom w świadczeniu opieki opartej na dowodach z wysoką wiernością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294258908
        • Medical University Of SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ofiara co najmniej jednego zdarzenia potencjalnie traumatycznego (np. napaść seksualna/fizyczna, przemoc na oczach świadków, katastrofa, poważny wypadek)
  • mieć co najmniej jeden objaw z każdej grupy objawów PTSD (ponowne doświadczanie, unikanie, nadmierne pobudzenie)

Kryteria wyłączenia:

  • wykazuje objawy psychotyczne (aktywne omamy, urojenia, zaburzenia procesów myślowych) przez opiekuna lub dziecko
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, opóźnienia rozwojowe lub całościowe zaburzenia rozwojowe
  • aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • brak stałego opiekuna, który mógłby uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Skoncentrowana na Traumie - Terapia Poznawczo-Behawioralna (TF-CBT)
Behawioralne: TF-CBT
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: zestaw narzędzi do terapii wspomaganej tabletem
wspomagana elektronicznie Terapia Skoncentrowana na Traumie - Poznawczo-Behawioralna (eTF-CBT)
Behawioralne: eTF-CBT
Standardowe leczenie z edycją czynności na iPadzie w trakcie leczenia/sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen zaangażowania dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu; będzie oceniany przez cały okres leczenia (przewidywany czas trwania to 12-20 tygodni dla każdego uczestnika)
Zaangażowanie dzieci będzie mierzone poprzez kodowanie nagranych na taśmie sesji przez niezależnych, przeszkolonych oceniających, którzy są ślepi na cel badania i hipotezy. Wykorzystana zostanie Skala Oceny Zaangażowania Dzieci (CIRS), składająca się z 6 pozycji, która mierzy zaangażowanie dzieci podczas każdej sesji. Cztery „pozytywne” elementy zaangażowania i dwa „negatywne” elementy zaangażowania są oceniane dla każdej sesji w 6-stopniowej skali (od „wcale” do „bardzo dużo” obecne). Elementy pozytywnego zaangażowania podkreślają zakres, w jakim dzieci inicjują dyskusje, wykazują entuzjazm, ujawniają się i wykazują zrozumienie. Elementy związane z negatywnym zaangażowaniem odnoszą się do wycofania lub unikania leczenia. Koderzy zapewniają oceny na podstawie dwóch 10-minutowych fragmentów nagrań z sesji (rozpoczynających się od minuty 10 i minuty 40).
po leczeniu; będzie oceniany przez cały okres leczenia (przewidywany czas trwania to 12-20 tygodni dla każdego uczestnika)
Lista kontrolna przestrzegania zaleceń terapeutycznych — poprawiona
Ramy czasowe: po leczeniu; będą oceniane w trakcie leczenia; przewidywany czas trwania 12-20 tygodni
Wierność protokołowi TF-CBT będzie mierzona poprzez kodowanie nagranych na taśmę audio sesji terapeutycznych przez niezależnych, przeszkolonych oceniających, którzy są ślepi na cel badania i hipotezy. Oceny zostaną uzupełnione przy użyciu poprawionej listy kontrolnej przestrzegania zaleceń terapeutycznych, behawioralnej listy kontrolnej zachowania dostawcy TF-CBT, którą zmodyfikowaliśmy na potrzeby bieżącego badania, aby zapewnić zgodność z warunkiem eTF-CBT. Ta lista kontrolna zostanie wykorzystana do obliczenia wierności dostawców dla każdego komponentu TF-CBT. Dodatkowe 8 pozycji koncentruje się na ogólnych umiejętnościach terapeutycznych, niespecyficznych dla TF-CBT, w tym ustalaniu programu, przedstawianiu uzasadnienia leczenia i zadawaniu zadań domowych. Utworzono dodatkowe elementy, aby zidentyfikować użycie narzędzi eTF-CBT do rozróżnienia dwóch warunków leczenia. Dwóch niezależnych oceniających wysłucha nagrań z sesji terapeutycznych nagranych na taśmie i uzupełni zmodyfikowany TAC-R, aby zakodować obecność/nieobecność określonych technik terapeutycznych przedstawionych na taśmach.
po leczeniu; będą oceniane w trakcie leczenia; przewidywany czas trwania 12-20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (moduł K-SADS-PL PTSD)
Ramy czasowe: 12-20 tygodni
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który jest dobrze ugruntowany i szeroko stosowany. Został użyty w wielu RCT TF-CBT. Ocenimy również upośledzenie funkcjonalne w życiu szkolnym, społecznym i rodzinnym za pomocą narzędzia K-SADS-PL.
12-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH096907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami