Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti basati sulla tecnologia per migliorare la qualità delle cure nel trattamento della salute mentale

29 settembre 2016 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Quasi 9 milioni di bambini statunitensi (1 su 8) soddisfano i criteri per almeno un disturbo di salute mentale in qualsiasi momento. Esistono trattamenti efficaci per questi disturbi, ma i bambini e le famiglie che cercano servizi raramente li ricevono; I fornitori di servizi di salute mentale hanno bisogno di maggiore supporto nella fornitura di questi interventi per garantire che i bambini e le famiglie ricevano la migliore assistenza di qualità. Questo progetto mira a migliorare la fornitura delle migliori pratiche per le famiglie che cercano assistenza per la salute mentale sviluppando risorse creative e basate sulla tecnologia per i fornitori. Una volta completato lo sviluppo delle risorse basate su tablet, condurremo un piccolo studio randomizzato con 20 famiglie per esaminare la fattibilità e preparare un ampio studio per testare l'efficacia delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono trattamenti efficaci per un'ampia gamma di disturbi psichiatrici, ma questi trattamenti raramente vengono forniti con alta fedeltà nelle strutture dei servizi di salute mentale. La ricerca è necessaria per garantire che questi trattamenti diventino più accessibili nell'assistenza clinica quotidiana. Approcci innovativi ea basso costo sono essenziali, in particolare in contesti in cui le risorse sono limitate. I progressi tecnologici hanno reso possibile lo sviluppo di risorse a basso costo e altamente efficienti (vale a dire un tempo minimo per i fornitori) che possono essere fornite tramite Internet, tablet, smartphone e altre tecnologie per migliorare la qualità dell'assistenza. La ricerca è necessaria per informare questi sforzi e valutare la fattibilità e l'utilità di questo approccio. L'ampia disponibilità di risorse basate sulla tecnologia può rappresentare un passo importante per rendere il trattamento basato sull'evidenza più accessibile a bambini e adulti se la ricerca ne supporta l'utilità. Il nostro team di ricerca ha guidato lo sviluppo e la valutazione di diversi strumenti di e-health e e-learning per pazienti e fornitori. Questo ci ha posizionato bene per sviluppare e valutare rigorosamente un toolkit basato sulla tecnologia per migliorare la fornitura di trattamenti basati sull'evidenza da parte dei fornitori. La terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT), un trattamento supportato empiricamente per i bambini con reazioni di stress post-traumatico, è ampiamente utilizzato dai fornitori della comunità ed è ideale per testare l'uso di risorse basate sulla tecnologia perché il protocollo affronta anche più domini di sintomi sia come bambini che come caregiver. Proponiamo di sviluppare ed esaminare la fattibilità di un toolkit basato sulla tecnologia per TF-CBT (e-TFCBT) progettato per migliorare la qualità, l'accessibilità e l'efficacia del trattamento. Il toolkit consisterà in applicazioni basate sul Web ottimizzate per l'uso su dispositivi mobili. Abbiamo condotto un'intervista di 21 formatori certificati a livello nazionale in TF-CBT per guidare un elenco iniziale di risorse che hanno lo scopo di affrontare problemi noti con fedeltà e impegno. I fornitori utilizzeranno la maggior parte di queste risorse durante la sessione per massimizzare la fedeltà e migliorare il coinvolgimento e l'apprendimento dei bambini. Le risorse saranno testate alfa con famiglie e fornitori e quindi testate beta con i fornitori; i dati qualitativi saranno usati per guidare i perfezionamenti al toolkit. Condurremo quindi una prova di fattibilità con 20 famiglie. I risultati forniranno preziosi dati preliminari in preparazione di uno studio controllato randomizzato per esaminare i benefici aggiuntivi delle risorse accessibili dal web che assistono i fornitori nella fornitura ad alta fedeltà di cure basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294258908
        • Medical University Of SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vittima di almeno un evento potenzialmente traumatico (es. violenza sessuale/fisica, violenza assistita, disastro, incidente grave)
  • avere almeno un sintomo in ciascun gruppo di sintomi di PTSD (rivivere, evitare, ipereccitazione)

Criteri di esclusione:

  • mostra sintomi psicotici (allucinazioni attive, deliri, processi di pensiero alterati) da parte del caregiver o del bambino
  • disabilità cognitive significative, ritardi dello sviluppo o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • ideazioni suicide o omicide attive
  • nessun caregiver coerente disponibile a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: trattamento come al solito
Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Comportamentale: TF-CBT
Trattamento come al solito.
Sperimentale: kit di strumenti per la terapia assistita da tablet
terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma elettronicamente assistita (eTF-CBT)
Comportamentale: eTF-CBT
Trattamento standard con l'edizione delle attività iPad in trattamento/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del coinvolgimento dei bambini
Lasso di tempo: post trattamento; sarà valutato durante tutto il corso del trattamento (si prevede una durata di 12-20 settimane per ciascun partecipante)
Il coinvolgimento dei bambini sarà misurato attraverso la codifica di sessioni registrate da valutatori indipendenti e addestrati che non vedono lo scopo e le ipotesi dello studio. Verrà utilizzata la Child Involvement Ratings Scale (CIRS), una scala di 6 elementi che misura il coinvolgimento dei bambini per ogni sessione. Quattro elementi di coinvolgimento "positivo" e due elementi di coinvolgimento "negativo" sono valutati per ogni sessione su una scala a 6 punti (da "per niente" a "molto" presenti). Gli elementi di coinvolgimento positivo enfatizzano la misura in cui i bambini avviano discussioni, dimostrano entusiasmo, rivelano se stessi e dimostrano comprensione. Gli elementi di coinvolgimento negativo riguardano il ritiro o l'evitamento nel trattamento. I codificatori forniscono valutazioni basate su due segmenti di 10 minuti di registrazioni audio della sessione (a partire da min 10 e min 40).
post trattamento; sarà valutato durante tutto il corso del trattamento (si prevede una durata di 12-20 settimane per ciascun partecipante)
Lista di controllo per l'aderenza al trattamento rivista
Lasso di tempo: post trattamento; sarà valutato durante tutto il corso del trattamento; una durata prevista di 12-20 settimane
La fedeltà al protocollo TF-CBT sarà misurata attraverso la codifica di sessioni di trattamento audioregistrate da valutatori indipendenti e addestrati che non vedono lo scopo e le ipotesi dello studio. Le valutazioni saranno completate utilizzando la lista di controllo dell'aderenza al trattamento rivista, una lista di controllo comportamentale specifica del comportamento del fornitore di TF-CBT che abbiamo modificato per lo studio attuale per garantire la rilevanza per la condizione eTF-CBT. Questa lista di controllo verrà utilizzata per calcolare la fedeltà dei fornitori a ciascun componente TF-CBT. Altri 8 item si concentrano sulle abilità terapeutiche generali, non specifiche della TF-CBT, inclusa la definizione di un'agenda, la motivazione del trattamento e l'assegnazione dei compiti a casa. Sono stati creati elementi aggiuntivi per identificare l'uso degli strumenti eTF-CBT per differenziare le due condizioni di trattamento. Due valutatori indipendenti ascolteranno i nastri delle sessioni di trattamento registrate su nastro e completeranno il TAC-R modificato per codificare la presenza/assenza di tecniche di trattamento specifiche rappresentate sui nastri.
post trattamento; sarà valutato durante tutto il corso del trattamento; una durata prevista di 12-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma Kiddie per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare - Versione attuale e permanente (modulo K-SADS-PL PTSD)
Lasso di tempo: 12-20 settimane
Questa è un'intervista semi-strutturata che è ben consolidata e ampiamente utilizzata. È stato utilizzato in numerosi RCT TF-CBT. Valuteremo anche la compromissione funzionale nella vita scolastica, sociale e familiare utilizzando lo strumento K-SADS-PL.
12-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34MH096907-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni