Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení optimálního cvičení po mrtvici (DÁVKA)

12. prosince 2019 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia
Výzkumníci provedou studii proof-of-concept, aby poskytli předběžný důkaz o účinnosti dávky fyzického cvičení na ambulantní funkci u dospělých podstupujících rehabilitaci subakutní cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci přijatí k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě budou náhodně zařazeni do skupiny pro řízení cévní mozkové příhody, skupiny pro sledování cévní mozkové příhody nebo do skupiny pro kontrolu cévní mozkové příhody. Všem třem skupinám se kromě intervence dostane obvyklá péče. Skupina Stroke Management Group bude pravidelně informována o svém pokroku v oblasti mobility pomocí specializovaných monitorů aktivit. Skupina pro sledování mrtvice bude postupovat podle přizpůsobených protokolů s využitím zpětné vazby od specializovaných monitorů aktivity. Doplňková skupina pro mrtvici obdrží totéž jako skupina pro sledování mrtvice, ale navíc obdrží jednu hodinu denně (5krát týdně) fyzického cvičení navíc

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Fanning Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4H9
        • Laurel Place
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Holy Family Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati do nemocnice na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
  • Do 10 týdnů po mrtvici
  • 19 let nebo starší
  • Pociťují potíže s chůzí

Kritéria vyloučení:

  • Při přesunu nebo chůzi vyžaduje asistenci více než jedné osoby
  • Kromě mrtvice máte nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiný závažný lékový stav
  • Nelze porozumět nebo postupovat podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program řízení mrtvice (SMP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc budou pravidelně informováni o svém pokroku v oblasti mobility pomocí specializovaných monitorů aktivit
Behaviorální: Program řízení mrtvice (SMP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc budou pravidelně informováni o svém pokroku v oblasti mobility pomocí specializovaných monitorů aktivit
Experimentální: Program sledování mrtvice (SMonP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc budou postupovat podle přizpůsobených protokolů s využitím zpětné vazby od specializovaných monitorů aktivity
Behaviorální: Program sledování mrtvice (SMonP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc budou postupovat podle přizpůsobených protokolů s využitím zpětné vazby od specializovaných monitorů aktivity
Experimentální: Doplňkový program mrtvice (SSP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc dostanou stejnou péči jako skupina pro sledování mrtvice a navíc dostanou jednu hodinu denně (5krát týdně) fyzického cvičení navíc
Behaviorální: Doplňkový program mrtvice (SSP)
Účastníci budou mít obvyklou péči a navíc dostanou stejnou péči jako skupina pro sledování mrtvice a navíc dostanou jednu hodinu denně (5krát týdně) fyzického cvičení navíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní funkce měřená testem Six Minute Walk Test
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí)
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní funkce z testu šestiminutové chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
6 a 12 měsíců po mrtvici
Ambulantní funkce z testu chůze na 5 metrů
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Funkce vyvážení z Berg Balance Scale
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Ambulantní funkce z Klasifikace funkčních ambulancí
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Kvalita života měřená pomocí EuroQol
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Poznání měřené Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Poznání měřené testem substituce číslicových symbolů
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Poznání měřené testem Trail Making Test
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Rehabilitační propuštění (průměrně 4-5 týdnů po přijetí), 6 a 12 měsíců po mrtvici
Srdeční frekvence měřená během intervenčních sezení
Časové okno: Od 10 intervenčních sezení v rámci 4týdenní intervence
Od 10 intervenčních sezení v rámci 4týdenní intervence
Počet kroků měřený během intervenčních sezení
Časové okno: Od 10 intervenčních sezení v rámci 4týdenní intervence
Od 10 intervenčních sezení v rámci 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Eng, PhD, The University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H13-01933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení