Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie optymalnego ćwiczenia poudarowego (DAWKA)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janice Eng, University of British Columbia
Badacze przeprowadzą badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby dostarczyć wstępnych dowodów na skuteczność dawki ćwiczeń fizycznych na funkcje chodzenia u dorosłych poddawanych rehabilitacji po udarze podostrym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy przyjęci na rehabilitację poudarową zostaną losowo przydzieleni do Grupy Leczenia Udaru, Grupy Monitorowania Udaru lub Grupy Uzupełniającej Udar. Oprócz interwencji wszystkie trzy grupy otrzymają zwykłą opiekę. Grupa Zarządzania Udarem będzie otrzymywać okresowe informacje o swoich postępach w zakresie mobilności za pomocą specjalistycznych monitorów aktywności. Grupa monitorowania udaru będzie postępowała zgodnie z dostosowanymi protokołami z wykorzystaniem informacji zwrotnych od wyspecjalizowanych monitorów aktywności. Grupa Uzupełniająca Udar otrzyma to samo, co Grupa Monitorująca Udar, ale dodatkowo otrzyma jedną dodatkową godzinę dziennie (5 razy w tygodniu) ćwiczeń fizycznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Fanning Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4H9
        • Laurel Place
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Holy Family Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Został przyjęty na oddział szpitalny w celu rehabilitacji poudarowej
  • W ciągu 10 tygodni po udarze
  • 19 lat lub więcej
  • Występują trudności z chodzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga pomocy większej niż jednej osoby przy przenoszeniu lub poruszaniu się
  • Mieć niekontrolowany stan zdrowia lub inny poważny stan zdrowia oprócz udaru
  • Nie można zrozumieć lub postępować zgodnie ze wskazówkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program leczenia udaru mózgu (SMP)
Uczestnicy będą objęci zwykłą opieką, a ponadto otrzymają okresowe informacje o swoich postępach w zakresie mobilności za pomocą specjalistycznych monitorów aktywności
Behawioralne: Program leczenia udaru mózgu (SMP)
Uczestnicy będą objęci zwykłą opieką, a ponadto otrzymają okresowe informacje o swoich postępach w zakresie mobilności za pomocą specjalistycznych monitorów aktywności
Eksperymentalny: Program monitorowania udaru mózgu (SMonP)
Uczestnicy będą mieli zwykłą opiekę, a ponadto będą postępować zgodnie z dostosowanymi protokołami, korzystając z informacji zwrotnych od wyspecjalizowanych monitorów aktywności
Behawioralne: Program monitorowania udaru mózgu (SMonP)
Uczestnicy będą mieli zwykłą opiekę, a ponadto będą postępować zgodnie z dostosowanymi protokołami, korzystając z informacji zwrotnych od wyspecjalizowanych monitorów aktywności
Eksperymentalny: Program uzupełniający udar mózgu (SSP)
Uczestnicy będą mieli zwykłą opiekę, a ponadto otrzymają taką samą opiekę jak Grupa Monitorująca Udar, a także otrzymają jedną dodatkową godzinę codziennych (5 razy w tygodniu) ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Program uzupełniający udar mózgu (SSP)
Uczestnicy będą mieli zwykłą opiekę, a ponadto otrzymają taką samą opiekę jak Grupa Monitorująca Udar, a także otrzymają jedną dodatkową godzinę codziennych (5 razy w tygodniu) ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja ambulatoryjna mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu)
Wypis rehabilitacyjny (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja ambulatoryjna z sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
6 i 12 miesięcy po udarze
Funkcja ambulatoryjna z 5-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Funkcja równowagi ze skali Berg Balance
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Funkcja ambulatoryjna z funkcjonalnej klasyfikacji chodzenia
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Poznanie mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Poznanie mierzone Testem Zastępowania Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Poznanie mierzone testem tworzenia śladów
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Wypis z rehabilitacji (średnio 4-5 tygodni po przyjęciu), 6 i 12 miesięcy po udarze
Tętno mierzone podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Z 10 sesji interwencyjnych w ramach 4-tygodniowej interwencji
Z 10 sesji interwencyjnych w ramach 4-tygodniowej interwencji
Liczba kroków mierzona podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Z 10 sesji interwencyjnych w ramach 4-tygodniowej interwencji
Z 10 sesji interwencyjnych w ramach 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Eng, PhD, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H13-01933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami