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Bestimmung der optimalen Post-Stroke-Übung (DOSE)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Janice Eng, University of British Columbia
Die Forscher werden eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der körperlichen Belastungsdosis auf die Gehfähigkeit bei Erwachsenen zu liefern, die sich einer subakuten Schlaganfall-Rehabilitation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zur Schlaganfallrehabilitation zugelassenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Stroke Management Group, der Stroke Monitoring Group oder der Stroke Supplementary Group zugeteilt. Alle drei Gruppen erhalten zusätzlich zur Intervention die übliche Versorgung. Die Stroke Management Group wird mit speziellen Aktivitätsmonitoren regelmäßig über ihre Fortschritte im Bereich der Mobilität informiert. Die Schlaganfall-Überwachungsgruppe wird gemäß angepassten Protokollen unter Verwendung des Feedbacks von spezialisierten Aktivitätsmonitoren fortgeführt. Die Schlaganfall-Ergänzungsgruppe erhält dasselbe wie die Schlaganfall-Überwachungsgruppe, erhält jedoch zusätzlich eine zusätzliche Stunde täglich (fünfmal pro Woche) körperliche Bewegung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Fanning Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4H9
        • Laurel Place
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Holy Family Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden zur Schlaganfall-Rehabilitation in eine Krankenhausstation eingeliefert
  • Innerhalb von 10 Wochen nach Schlaganfall
  • 19 Jahre oder älter
  • Schwierigkeiten beim Gehen haben

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt die Unterstützung von mehr als einer Person für den Transfer oder das Gehen
  • Neben einem Schlaganfall eine unkontrollierte Erkrankung oder eine andere schwerwiegende medikamentöse Erkrankung haben
  • Kann Anweisungen nicht verstehen oder befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schlaganfall-Management-Programm (SMP)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt betreut und erhalten zusätzlich regelmäßige Informationen über ihre Fortschritte im Bereich der Mobilität mithilfe spezieller Aktivitätsmonitore
Verhalten: Schlaganfall-Management-Programm (SMP)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt betreut und erhalten zusätzlich regelmäßige Informationen über ihre Fortschritte im Bereich der Mobilität mithilfe spezieller Aktivitätsmonitore
Experimental: Schlaganfall-Überwachungsprogramm (SMonP)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und werden zusätzlich gemäß angepasster Protokolle unter Verwendung des Feedbacks von spezialisierten Aktivitätsmonitoren vorangebracht
Verhalten: Schlaganfall-Überwachungsprogramm (SMonP)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und werden zusätzlich gemäß angepasster Protokolle unter Verwendung des Feedbacks von spezialisierten Aktivitätsmonitoren vorangebracht
Experimental: Schlaganfall-Ergänzungsprogramm (SSP)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und zusätzlich dieselbe Behandlung wie die Schlaganfall-Überwachungsgruppe sowie eine zusätzliche Stunde täglich (5-mal pro Woche) körperliche Betätigung
Verhalten: Schlaganfall-Ergänzungsprogramm (SSP)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und zusätzlich dieselbe Behandlung wie die Schlaganfall-Überwachungsgruppe sowie eine zusätzliche Stunde täglich (5-mal pro Woche) körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehfähigkeit gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Reha-Entlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme)
Reha-Entlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehfunktion aus dem Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Ambulante Funktion aus dem 5-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Balance-Funktion der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Gehfunktion aus der Functional Ambulation Classification
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Lebensqualität gemessen mit EuroQol
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Kognition gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Kognition gemessen durch den Digit Symbols Substitution Test
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Kognition gemessen durch den Trail Making Test
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Rehabilitationsentlassung (durchschnittlich 4-5 Wochen nach Aufnahme), 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Während der Interventionssitzungen gemessene Herzfrequenz
Zeitfenster: Ab 10 Interventionssitzungen innerhalb der 4-wöchigen Intervention
Ab 10 Interventionssitzungen innerhalb der 4-wöchigen Intervention
Schrittzahl gemessen während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Ab 10 Interventionssitzungen innerhalb der 4-wöchigen Intervention
Ab 10 Interventionssitzungen innerhalb der 4-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janice Eng, PhD, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-01933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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