Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal træning efter slagtilfælde (DOSE)

12. december 2019 opdateret af: Janice Eng, University of British Columbia
Efterforskerne vil udføre et proof-of-concept-studie for at give foreløbige beviser for effekten af ​​fysisk træningsdosis på ambulatorisk funktion hos voksne, der gennemgår subakut slagtilfælde-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere indlagt til slagtilfælderehabilitering vil blive tilfældigt tildelt enten slagtilfældehåndteringsgruppen, slagtilfældeovervågningsgruppen eller den supplerende slagtilfældegruppe. Alle tre grupper vil modtage sædvanlig pleje, udover interventionen. Stroke Management Group vil blive forsynet med periodisk information om deres fremskridt på mobilitetsområdet ved hjælp af specialiserede aktivitetsmonitorer. Slagovervågningsgruppen vil blive videreført i henhold til tilpassede protokoller ved hjælp af feedback fra specialiserede aktivitetsmonitorer. Den supplerende slagtilfældegruppe vil modtage det samme som slagtilfældeovervågningsgruppen, men vil også modtage en ekstra times daglig (5 gange om ugen) fysisk træning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Fanning Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4H9
        • Laurel Place
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Holy Family Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været indlagt på en hospitalsenhed til genoptræning af apopleksi
  • Inden for 10 uger efter et slagtilfælde
  • 19 år eller ældre
  • Har svært ved at gå

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver hjælp fra mere end én person til forflytning eller ambulation
  • Har ukontrolleret medicinsk tilstand eller en anden alvorlig medicintilstand ud over slagtilfælde
  • Ude af stand til at forstå eller følge anvisningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stroke Management Program (SMP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og desuden blive forsynet med periodisk information om deres fremskridt på mobilitetsområdet ved hjælp af specialiserede aktivitetsmonitorer
Adfærdsmæssigt: Stroke Management Program (SMP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og desuden blive forsynet med periodisk information om deres fremskridt på mobilitetsområdet ved hjælp af specialiserede aktivitetsmonitorer
Eksperimentel: Stroke Monitoring Program (SMonP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og derudover blive udviklet i henhold til tilpassede protokoller ved hjælp af feedback fra specialiserede aktivitetsmonitorer
Adfærdsmæssigt: Stroke Monitoring Program (SMonP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og derudover blive udviklet i henhold til tilpassede protokoller ved hjælp af feedback fra specialiserede aktivitetsmonitorer
Eksperimentel: Stroke Supplementary Program (SSP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og vil desuden modtage det samme som Stroke Monitoring Group og modtage en ekstra times daglig (5 gange om ugen) fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Stroke Supplementary Program (SSP)
Deltagerne vil have sædvanlig pleje og vil desuden modtage det samme som Stroke Monitoring Group og modtage en ekstra times daglig (5 gange om ugen) fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ambulatorisk funktion målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivelse (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelse)
Rehabiliteringsudskrivelse (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ambulatorisk funktion fra seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Ambulatorisk funktion fra 5 Meter Walk Test
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Balancefunktion fra Berg Balance Scale
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Ambulatorisk funktion fra Functional Ambulation Classification
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Livskvalitet målt med EuroQol
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Kognition målt ved Digit Symbols Substitution Test
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Kognition målt ved Trail Making Test
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Genoptræningsudskrivning (gennemsnitligt 4-5 uger efter indlæggelsen), 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Puls målt under interventionssessionerne
Tidsramme: Fra 10 interventionssessioner inden for den 4-ugers intervention
Fra 10 interventionssessioner inden for den 4-ugers intervention
Skridttal målt under interventionssessionerne
Tidsramme: Fra 10 interventionssessioner inden for den 4-ugers intervention
Fra 10 interventionssessioner inden for den 4-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice Eng, PhD, The University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-01933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger