Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie Botulaxu® k léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

30. dubna 2015 aktualizováno: Hugel

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III kontrolovaná aktivními léky k porovnání bezpečnosti a účinnosti botulaxu® versus botoxu® při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Botulax® ve srovnání s botoxem® snižujícím svalový tonus horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 20 let
  2. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody více než 6 týdnů před zařazením
  3. Fokální spasticita flexoru zápěstí měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) 2 nebo větší na zápěstí a 1 nebo větší alespoň jednoho z flexorů lokte a flexoru prstu
  4. Minimální stupeň 2 nebo vyšší na stupnici hodnocení postižení (DAS) pro cílenou jednu položku funkčního postižení (tj. hygiena, oblékání, bolest nebo poloha končetiny)
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, jasně rozumí záměru studie a jsou schopni splnit pokyny k dokončení celé studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanými neuromuskulárními poruchami, jako je Lamber-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
  2. Pacienti s hlubokou atrofií svalu v cílové končetině

  3. Pacienti s fixní kloubní/svalovou kontrakturou* v cílové končetině

    • Definováno jako neschopnost pasivně pohybovat klouby
  4. Pacienti s anamnézou do 6 měsíců nebo s plánovanou léčbou injekcí fenolu nebo alkoholu (chemodenervace) do cílové končetiny
  5. Pacienti s anamnézou do 6 měsíců nebo s plánovanou léčbou prodloužením šlach v cílové končetině
  6. Pacienti, kteří mají souběžnou léčbu intratekálním baklofenem
  7. Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu během posledních 3 měsíců (pro kosmetické účely je povoleno)
  8. Pacienti se současným nebo plánovaným užíváním myorelaxancií a/nebo benzodiazepinů (Účast je povolena, pokud pacient důsledně užíval tyto léky měsíc před screeningovou návštěvou a během studie nejsou plánovány žádné změny v terapii)
  9. Pacienti se souběžnou nebo plánovanou fyzickou, pracovní nebo dlahovou terapií (Účast je povolena, pokud byly tyto terapie důsledně užívány měsíc před screeningovou návštěvou a během studie nejsou plánovány žádné změny léčby
  10. Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na studovaný lék nebo jeho složky (Clostridium botulotoxin typu A, albumin, chlorid sodný atd.)
  11. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií 1 měsíc před touto studií
  12. Muži a ženy, kteří nejsou ochotni užívat jakékoli vhodné prostředky antikoncepce nebo mít asketický život alespoň 2 měsíce po léčbě
  13. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A (Botox®)
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A (Botulax®)
IM, celková dávka 360 jednotek na flexoru zápěstí, lokte, flexoru prstu a flexoru palce na základě svalového tonusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně MAS (Modified Ashworth Scale).
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
Změna stupně MAS (Modified Ashworth Scale) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus flexorů zápěstí
od výchozího stavu v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna svalového tonu na MAS (Modified Ashworth Scale) pro flexor lokte, prstu a palce
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
od výchozího stavu v týdnu 4
Změna svalového tonusu na MAS (Modified Ashworth Scale) pro flexor zápěstí, lokte, prstu a palce
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 8 a 12
od výchozího stavu v týdnu 8 a 12
Změna stupně DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
Globální hodnocení hodnocené výzkumným pracovníkem
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Globální hodnocení hodnocené pacienty
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Změna zátěže pečovatele na stupnici Caregiver Burden Scale hodnocená pečovatelem
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HG-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení