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Phase-III-Studie mit Botulax® zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

30. April 2015 aktualisiert von: Hugel

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, wirkstoffkontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® gegenüber Botox® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® im Vergleich zu Botox® zur Reduzierung des Muskeltonus der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten über 20 Jahre
  2. Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung
  3. Fokale Spastizität des Handgelenkbeugers, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von 2 oder mehr am Handgelenk und 1 oder mehr an mindestens einem Ellenbogenbeuger und Fingerbeuger
  4. Eine Mindestnote von 2 oder höher auf der Disability Assessment Scale (DAS) für ein gezieltes funktionelles Behinderungselement (z. B. Hygiene, Anziehen, Schmerzen oder Gliedmaßenposition)
  5. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, verstehen die Absicht der Studie klar und sind in der Lage, die Anweisungen zum Abschluss der gesamten Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen wie Lamber-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis oder amyotropher Lateralsklerose
  2. Patienten mit schwerer Atrophie des Muskels in der Zielextremität

  3. Patienten mit fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur* in der Zielgliedmaße

    • Definiert als Unfähigkeit, die Gelenke passiv zu bewegen
  4. Patienten mit Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder geplanter Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion (Chemodenervation) in der Zielgliedmaße
  5. Patienten mit Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder geplanter Behandlung mit Sehnenverlängerung in der Zielextremität
  6. Patienten, die gleichzeitig mit einem intrathekalen Baclofen behandelt werden
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten hatten (zu kosmetischen Zwecken ist erlaubt)
  8. Patienten mit gleichzeitiger oder geplanter Einnahme von Muskelrelaxanzien und/oder Benzodiazepin-Medikamenten (Zur Teilnahme zugelassen, wenn der Patient diese Medikamente ab einem Monat vor dem Screening-Besuch konsequent eingenommen hat und während der Studie keine Änderungen der Therapie geplant sind)
  9. Patienten mit gleichzeitiger oder geplanter Physio-, Beschäftigungs- oder Schienentherapie (Zur Teilnahme zugelassen, wenn diese Therapien ab einem Monat vor dem Screening-Besuch konsequent durchgeführt wurden und während der Studie keine Behandlungsänderungen geplant sind
  10. Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen (Clostridium botulinum Toxin Typ A, Albumin, Natriumchlorid usw.)
  11. Patienten, die 1 Monat vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Männer und Frauen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel einzunehmen oder mindestens 2 Monate nach der Behandlung ein asketisches Leben zu führen
  13. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
IM, Gesamtdosis von 360 Einheiten am Handgelenkbeuger, Ellenbogenbeuger, Fingerbeuger und Daumenbeuger, basierend auf dem Muskeltonus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der MAS-Klasse (Modified Ashworth Scale).
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4
Die Veränderung des MAS-Grades (Modified Ashworth Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für den Muskeltonus der Handgelenkbeuger
von der Grundlinie in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Muskeltonus auf der MAS (Modified Ashworth Scale) für Ellbogen-, Finger- und Daumenbeuger
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4
von der Grundlinie in Woche 4
Die Veränderung des Muskeltonus auf der MAS (Modified Ashworth Scale) für Handgelenk, Ellbogen, Finger und Daumenbeuger
Zeitfenster: von der Baseline in Woche 8 und 12
von der Baseline in Woche 8 und 12
Die Änderung des DAS-Grades (Disability Assessment Scale) für das hauptsächliche therapeutische Ziel
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Gesamtbeurteilung durch Prüfer ausgewertet
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12
in Woche 4, 8, 12
Globale Bewertung durch Patienten bewertet
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12
in Woche 4, 8, 12
Die Veränderung der Pflegebelastung auf der Caregiver Burden Scale, bewertet durch die Pflegekraft
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HG-13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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