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Studio di fase III di Botulax® per il trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus

30 aprile 2015 aggiornato da: Hugel

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con farmaci attivi, di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® riducendo il tono muscolare dell'arto superiore nei pazienti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con una storia di ictus più di 6 settimane prima dell'arruolamento
  3. Spasticità focale del flessore del polso misurata con la scala di Ashworth modificata (MAS) di 2 o superiore al polso e 1 o superiore almeno uno tra flessore del gomito e flessore delle dita
  4. Un voto minimo di 2 o superiore sulla scala di valutazione della disabilità (DAS) per un elemento di disabilità funzionale mirato (ad es. igiene, medicazione, dolore o posizione degli arti)
  5. I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato comprendono chiaramente l'intento dello studio e sono in grado di rispettare le istruzioni per completare l'intero studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi neuromuscolari diagnosticati come sindrome di Lamber-Eaton, miastenia grave o sclerosi laterale amiotrofica
  2. Pazienti con profonda atrofia del muscolo dell'arto bersaglio

  3. Pazienti con contrattura articolare/muscolare fissa* nell'arto bersaglio

    • Definita come incapacità di muovere passivamente le articolazioni
  4. Pazienti con anamnesi entro 6 mesi o programmati per sottoporsi a trattamento con iniezione di fenolo o alcool (chemodenervazione) nell'arto bersaglio
  5. Pazienti con anamnesi entro 6 mesi o programmati per sottoporsi a trattamento con allungamento del tendine nell'arto bersaglio
  6. Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con baclofene intratecale
  7. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi (per scopi cosmetici è consentito)
  8. Pazienti che assumono in concomitanza o pianificano l'assunzione di rilassanti muscolari e/o benzodiazepine (consentito di partecipare se il paziente ha costantemente assunto questi farmaci da un mese prima della visita di screening e non sono previsti cambiamenti nella terapia durante lo studio)
  9. Pazienti con terapia fisica, occupazionale o splintaria concomitante o pianificata (consentito di partecipare se queste terapie sono state costantemente prese da un mese prima della visita di screening e non sono previste modifiche al trattamento durante lo studio
  10. Pazienti con allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti (Clostridium botulinum toxin tipo A, albumina, cloruro di sodio, ecc.)
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima di questo studio
  12. Uomini e donne che non sono disposti a prendere alcun mezzo contraccettivo appropriato o ad avere una vita ascetica almeno 2 mesi dopo il trattamento
  13. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
IM, dose totale di 360 unità al flessore del polso, flessore del gomito, flessore delle dita e flessore del pollice in base al tono muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di grado MAS (Modified Ashworth Scale).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
La variazione del grado MAS (Scala Ashworth modificata) rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del tono muscolare su MAS (Scala di Ashworth modificata) per i flessori del gomito, delle dita e del pollice
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
dal basale alla settimana 4
La variazione del tono muscolare su MAS (Scala di Ashworth modificata) per i flessori del polso, del gomito, delle dita e del pollice
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 e 12
dal basale alla settimana 8 e 12
La modifica del grado DAS (Disability Assessment Scale) per il target terapeutico principale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8, 12
dal basale alla settimana 4, 8, 12
Valutazione globale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
Valutazione globale valutata dai pazienti
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
La variazione dell'onere del caregiver sulla Caregiver Burden Scale valutata dal caregiver
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8, 12
dal basale alla settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HG-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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