Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie Botulaxu® k léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

30. dubna 2015 aktualizováno: Hugel

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III kontrolovaná aktivními léky k porovnání bezpečnosti a účinnosti botulaxu® versus botoxu® při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Botulax® ve srovnání s botoxem® snižujícím svalový tonus horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 20 let
  2. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody více než 6 týdnů před zařazením
  3. Fokální spasticita flexoru zápěstí měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) 2 nebo větší na zápěstí a 1 nebo větší alespoň jednoho z flexorů lokte a flexoru prstu
  4. Minimální stupeň 2 nebo vyšší na stupnici hodnocení postižení (DAS) pro cílenou jednu položku funkčního postižení (tj. hygiena, oblékání, bolest nebo poloha končetiny)
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, jasně rozumí záměru studie a jsou schopni splnit pokyny k dokončení celé studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanými neuromuskulárními poruchami, jako je Lamber-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
  2. Pacienti s hlubokou atrofií svalu v cílové končetině

  3. Pacienti s fixní kloubní/svalovou kontrakturou* v cílové končetině

    • Definováno jako neschopnost pasivně pohybovat klouby
  4. Pacienti s anamnézou do 6 měsíců nebo s plánovanou léčbou injekcí fenolu nebo alkoholu (chemodenervace) do cílové končetiny
  5. Pacienti s anamnézou do 6 měsíců nebo s plánovanou léčbou prodloužením šlach v cílové končetině
  6. Pacienti, kteří mají souběžnou léčbu intratekálním baklofenem
  7. Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu během posledních 3 měsíců (pro kosmetické účely je povoleno)
  8. Pacienti se současným nebo plánovaným užíváním myorelaxancií a/nebo benzodiazepinů (Účast je povolena, pokud pacient důsledně užíval tyto léky měsíc před screeningovou návštěvou a během studie nejsou plánovány žádné změny v terapii)
  9. Pacienti se souběžnou nebo plánovanou fyzickou, pracovní nebo dlahovou terapií (Účast je povolena, pokud byly tyto terapie důsledně užívány měsíc před screeningovou návštěvou a během studie nejsou plánovány žádné změny léčby
  10. Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na studovaný lék nebo jeho složky (Clostridium botulotoxin typu A, albumin, chlorid sodný atd.)
  11. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií 1 měsíc před touto studií
  12. Muži a ženy, kteří nejsou ochotni užívat jakékoli vhodné prostředky antikoncepce nebo mít asketický život alespoň 2 měsíce po léčbě
  13. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A (Botox®)
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A (Botulax®)
IM, celková dávka 360 jednotek na flexoru zápěstí, lokte, flexoru prstu a flexoru palce na základě svalového tonusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně MAS (Modified Ashworth Scale).
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
Změna stupně MAS (Modified Ashworth Scale) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus flexorů zápěstí
od výchozího stavu v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna svalového tonu na MAS (Modified Ashworth Scale) pro flexor lokte, prstu a palce
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
od výchozího stavu v týdnu 4
Změna svalového tonusu na MAS (Modified Ashworth Scale) pro flexor zápěstí, lokte, prstu a palce
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 8 a 12
od výchozího stavu v týdnu 8 a 12
Změna stupně DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
Globální hodnocení hodnocené výzkumným pracovníkem
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Globální hodnocení hodnocené pacienty
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Změna zátěže pečovatele na stupnici Caregiver Burden Scale hodnocená pečovatelem
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botulax®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit