Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania Botulax® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hugel

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnymi lekami badanie kliniczne fazy III w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności botulaxu® w porównaniu z botoksem® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® w porównaniu z preparatem Botox® zmniejszającym napięcie mięśniowe kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z udarem mózgu w wywiadzie dłuższym niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  3. Ogniskowa spastyczność zginaczy nadgarstka mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 2 lub więcej w nadgarstku i 1 lub więcej w co najmniej jednym zginaczu łokcia i palca
  4. Minimalna ocena 2 lub wyższa w Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) dla ukierunkowanego jednego elementu niepełnosprawności funkcjonalnej (tj. Higiena, ubieranie się, ból lub pozycja kończyny)
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, jasno rozumieją cel badania i są w stanie zastosować się do instrukcji, aby ukończyć całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak zespół Lambera-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne
  2. Pacjenci z głębokim zanikiem mięśnia kończyny docelowej

  3. Pacjenci ze stałym przykurczem stawu/mięśnia* kończyny docelowej

    • Zdefiniowany jako niezdolność do biernego poruszania stawami
  4. Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowani do leczenia iniekcją fenolu lub alkoholu (chemodenerwacją) w kończynę docelową
  5. Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowani przed zabiegiem wydłużania ścięgien kończyny docelowej
  6. Pacjenci leczeni jednocześnie baklofenem dokanałowym
  7. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone w celach kosmetycznych)
  8. Pacjenci z jednoczesnym lub planowanym przyjmowaniem leków zwiotczających mięśnie i/lub benzodiazepin (dopuszczeni do udziału, jeśli pacjent konsekwentnie przyjmował te leki od miesiąca przed wizytą przesiewową i nie planuje się żadnych zmian w terapii podczas badania)
  9. Pacjenci z równoczesną lub planowaną terapią fizykalną, zajęciową lub szynową (dopuszczeni do udziału, jeśli te terapie były konsekwentnie przyjmowane od miesiąca przed wizytą przesiewową i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu podczas badania
  10. Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na badany lek lub jego składniki (toksyna Clostridium botulinum typu A, albumina, chlorek sodu itp.)
  11. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych 1 miesiąc przed tym badaniem
  12. Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub prowadzić życia ascetycznego przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu
  13. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
IM, całkowita dawka 360 jednostek na zginacz nadgarstka, zginacz łokcia, zginacz palca i zginacz kciuka na podstawie napięcia mięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiana stopnia w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) od wartości wyjściowej w 4. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka
od wartości początkowej w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego w MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) dla zginaczy łokcia, palca i kciuka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiana napięcia mięśniowego w MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) dla zginaczy nadgarstka, łokcia, palca i kciuka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 8 i 12
od wartości początkowej w tygodniu 8 i 12
Zmiana stopnia DAS (Disability Assessment Scale) dla głównego celu terapeutycznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
Ogólna ocena oceniana przez badacza
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu
Ogólna ocena oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu
Zmiana obciążenia opiekuna na Skali Obciążenia Opiekuna oceniana przez opiekuna
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG-13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami