Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů Artemether-lumefantrin pro léčbu malárie v těhotenství (ALN5P)

24. března 2014 aktualizováno: University of Oxford

Srovnání dvou režimů artemether-lumefantrinu pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u těhotných žen v Demokratické republice Kongo

Malárie v těhotenství je hlavní příčinou mateřské a novorozenecké morbidity a mortality v subsaharské Africe]. Účinné antimalarické preventivní a léčebné režimy mohou významně snížit morbiditu a mortalitu související s malárií u matky a dítěte. Terapeutické možnosti jsou však omezeny obavami z možné toxicity pro plod a kvůli těmto obavám jsou těhotné ženy obvykle vyloučeny z klinických studií. To v kombinaci s nedostatkem systému hlášení nežádoucích účinků vede k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti léků v těhotenství. Navíc změny ve fyziologii matky v těhotenství často mění farmakokinetiku léků. Artemether-lumefantrin (ALN) je vysoce účinná kombinovaná terapie na bázi artemisininu schválená Světovou zdravotnickou organizací pro použití ve 2. a 3. trimestru, i když se v těhotenství stále používá zřídka a existuje nejistota ohledně optimální dávky. Farmakokinetika ALN se v těhotenství mění, což vede ke snížení plazmatických koncentrací, a zatímco standardní dávka pro dospělé je stále účinná v podmínkách vysokého přenosu, kde těhotné ženy mají vyšší úrovně imunity, účinnost je významně snížena v prostředích s nízkým přenosem, kde mají ženy nižší úrovně imunity. Neadekvátní dávkování antimalarické léčby v těhotenství riskuje selhání léčby nebo průlomovou infekci a vystavení parazitů malárie subterapeutickým koncentracím léčiva, což vede k selekci lékové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem současné studie je porovnat standardní 3denní režim artemether-lumefantrin s 5denním režimem artemether-lumefantrin u skupiny těhotných žen a kontroly netěhotných žen s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Farmakokinetika lumefantrinu je v těhotenství modifikována a standardní režim používaný k léčbě dospělých nemusí být dostatečný k vyléčení malárie, proto jsou těhotné ženy vystaveny subterapeutickým hladinám léčiva a zvýšenému riziku klinického selhání. Předchozí farmakokinetické studie ukázaly, že standardní 3denní léčba během těhotenství vede ke snížení plazmatických koncentrací artemetheru, dihydroartemisininu a lumefantrinu a rychlejší eliminaci lumefantrinu. Nízké plazmatické koncentrace lumefantrinu 7. den jsou spojeny s terapeutickým selháním. Populační simulace naznačují, že pro adekvátní expozici léku u těchto pacientů je zapotřebí zvýšená dávka a délka léčby. Navrhujeme posoudit farmakokinetiku delšího režimu artemether-lumefantrin (10 dávek artemether-lumefantrin během pěti dnů) ve srovnání se standardním režimem (6 dávek artemether-lumefantrinu během tří dnů) u malé skupiny těhotných Afričanů ženy s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Delší režim by měl zajistit dosažení kurativní plazmatické koncentrace lumefantrinu a je nepravděpodobné, že povede ke zvýšené frekvenci nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení pro netěhotné ženy:

  • Věk ≥18 a ≤ 45 let
  • Parazitémie P. falciparum ≥ 100 parazitů/μl a méně než 200 000 parazitů/μl
  • Hematokrit ≥ 21 %
  • Negativní test na HIV
  • Negativní těhotenský test*
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Ochota zůstat 3 nebo 5 dní v nemocnici a dodržovat plán sledování

Kritéria pro zařazení těhotných žen (kromě výše uvedených kritérií kromě*):

  • Gestační věk ≥ 14 týdnů potvrzený ultrazvukem
  • Singleton životaschopný plod

Kritéria vyloučení pro netěhotné ženy:

  • Těžká malárie nebo příznaky vážné malárie
  • Zdravotní stavy vyžadující souběžnou léčbu drogami nebo převoz do jiné nemocnice
  • Příjem artemether-lumefantrinu během dvou předchozích 2 týdnů
  • Známá alergie na studované léky
  • Předchozí účast v této studii nebo současná účast v jiných studiích

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy (kromě výše uvedených kritérií):

  • Známky porodu
  • Abnormality plodu identifikované ultrazvukem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3denní artemether-lumefantrin
Standardní režim artemether-lumefantrin (3denní léčba)
Lék: 3denní artemether-lumefantrin
Experimentální: 5denní artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin rozšířený režim (5denní léčba)
Lék: 5denní artemether-lumefantrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická opatření
Časové okno: 1 rok
U každého pacienta budou charakterizovány profily plazmatických koncentrací lumefantrinu, artemetheru a dihydroartemisininu. V pevně stanovených a náhodných časech bude odebráno deset vzorků na pacienta.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnostní opatření
Časové okno: 2 roky
Detekce a hodnocení nežádoucích účinků během terapie a v období sledování.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření účinnosti
Časové okno: 1 rok
Terapeutická účinnost léčby bude hodnocena v období sledování podle protokolu WHO pro hodnocení antimalarické účinnosti. Terapeutické odpovědi budou korelovány s profily koncentrací léčiva.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kinshasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALN5P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení