Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów leczenia artemeterem-lumefantryną w leczeniu malarii w ciąży (ALN5P)

24 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

Porównanie dwóch schematów Artemeter-lumefantryna w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u kobiet w ciąży w Demokratycznej Republice Konga

Malaria w czasie ciąży jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków w Afryce Subsaharyjskiej]. Skuteczne schematy profilaktyki i leczenia przeciwmalarycznego mogą znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z malarią u matki i dziecka. Jednak wybory terapeutyczne są ograniczone obawami o możliwą toksyczność dla płodu iz powodu tych obaw kobiety w ciąży są zwykle wykluczane z badań klinicznych. To, w połączeniu z brakiem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych, skutkuje niedoborem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków w ciąży. Ponadto zmiany w fizjologii matki w czasie ciąży często zmieniają farmakokinetykę leków. Artemeter-lumefantrine (ALN) jest wysoce skuteczną terapią skojarzoną opartą na artemizyninie, zatwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia do stosowania w II i III trymestrze ciąży, choć nadal jest rzadko stosowana w ciąży i nie ma pewności co do optymalnej dawki. Farmakokinetyka ALN zmienia się w czasie ciąży, co skutkuje zmniejszeniem stężenia w osoczu i chociaż standardowa dawka dla dorosłych jest nadal skuteczna w warunkach wysokiej transmisji, gdzie kobiety w ciąży mają wyższy poziom odporności, skuteczność jest znacznie zmniejszona w warunkach niskiej transmisji, gdzie kobiety mają niższy poziom immunitetu. Nieodpowiednie dawkowanie leku przeciwmalarycznego w czasie ciąży grozi niepowodzeniem leczenia lub przełomową infekcją i narażeniem pasożytów malarii na subterapeutyczne stężenia leku, co prowadzi do selekcji lekooporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie standardowego 3-dniowego schematu artemeter-lumefantryna z 5-dniowym schematem artemeter-lumefantryna w grupie kobiet w ciąży i grupie kontrolnej kobiet niebędących w ciąży z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. Farmakokinetyka lumefantryny zmienia się w czasie ciąży, a standardowy schemat leczenia dorosłych może nie być wystarczający do wyleczenia malarii, co naraża kobiety w ciąży na dawki leku niższe od terapeutycznych i zwiększa ryzyko niepowodzenia klinicznego. Wcześniejsze badania farmakokinetyczne wykazały, że standardowa 3-dniowa terapia podczas ciąży powoduje zmniejszenie stężenia artemeteru, dihydroartemizyniny i lumefantryny w osoczu oraz szybszą eliminację lumefantryny. Niskie stężenia lumefantryny w osoczu w dniu 7 są związane z niepowodzeniem terapeutycznym. Symulacje populacyjne sugerują, że dla uzyskania odpowiedniej ekspozycji na lek u tych pacjentów konieczne jest zwiększenie dawki i wydłużenie czasu leczenia. Proponujemy ocenę farmakokinetyki dłuższego schematu artemeter-lumefantryna (10 dawek artemeter-lumefantryna w ciągu pięciu dni) w porównaniu ze standardowym schematem (6 dawek artemeter-lumefantryna w ciągu trzech dni) w małej grupie ciężarnych Afrykanek kobiety z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. Dłuższy schemat powinien zapewniać osiągnięcie leczniczego stężenia lumefantryny w osoczu i jest mało prawdopodobne, aby powodował zwiększenie częstości działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet niebędących w ciąży:

  • Wiek ≥18 i ≤ 45 lat
  • P. falciparum parasitemia ≥ 100 pasożytów/μl i mniej niż 200 000 pasożytów/μl
  • Hematokryt ≥21%
  • Negatywny test na HIV
  • Negatywny test ciążowy*
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Chęć pozostania w szpitalu przez 3 lub 5 dni i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży (oprócz powyższych kryteriów z wyjątkiem*):

  • Wiek ciążowy ≥ 14 tygodni potwierdzony ultrasonograficznie
  • Singleton żywotny płód

Kryteria wyłączenia dla kobiet niebędących w ciąży:

  • Ciężka malaria lub objawy ciężkiej malarii
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego leczenia farmakologicznego lub przeniesienia do innego szpitala
  • Przyjmowanie artemeteru-lumefantryny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana alergia na badane leki
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub obecny udział w innych badaniach

Kryteria wykluczające dla kobiet w ciąży (oprócz powyższych kryteriów):

  • Oznaki pracy
  • Wady płodu stwierdzone za pomocą ultradźwięków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3-dniowy artemeter-lumefantryna
Standardowy schemat artemeter-lumefantryna (leczenie 3-dniowe)
Lek: 3-dniowy artemeter-lumefantryna
Eksperymentalny: 5-dniowy artemeter-lumefantryna
Rozszerzony schemat Artemeter-lumefantryna (leczenie 5-dniowe)
Lek: 5-dniowy artemeter-lumefantryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Dla każdego pacjenta scharakteryzowane zostaną profile stężeń leku w osoczu dla lumefantryny, artemeteru i dihydroartemizyniny. Dziesięć próbek od pacjenta zostanie pobranych w ustalonych i losowych momentach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie i ocena zdarzeń niepożądanych w trakcie terapii iw okresie obserwacji.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność terapeutyczna leczenia zostanie oceniona w okresie obserwacji zgodnie z protokołem WHO dotyczącym oceny skuteczności przeciwmalarycznej. Odpowiedzi terapeutyczne będą skorelowane z profilami stężenia leku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kinshasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALN5P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami