Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to regimer af Artemether-lumefantrin til behandling af malaria under graviditet (ALN5P)

24. marts 2014 opdateret af: University of Oxford

Sammenligning af to regimer af Artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos gravide kvinder i Den Demokratiske Republik Congo

Malaria under graviditet er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos mødre og nyfødte i Afrika syd for Sahara]. Effektive antimalariapræventions- og behandlingsregimer kan reducere malariarelateret sygelighed og dødelighed hos mor og baby markant. Imidlertid er terapeutiske valg begrænset af bekymringer om mulig toksicitet for fosteret, og på grund af disse bekymringer er gravide kvinder normalt udelukket fra kliniske forsøg. Dette, kombineret med manglen på rapporteringssystem for bivirkninger, resulterer i mangel på data om lægemiddelsikkerhed og -effekt under graviditet. Desuden ændrer ændringer i moderens fysiologi under graviditet ofte lægemidlers farmakokinetik. Artemether-lumefantrin (ALN) er en yderst effektiv artemisinin-baseret kombinationsbehandling godkendt af Verdenssundhedsorganisationen til brug i 2. og 3. trimester, selvom det stadig sjældent bruges under graviditet, og der er usikkerhed om den optimale dosis. Farmakokinetikken af ​​ALN ændres under graviditeten, hvilket resulterer i reducerede plasmakoncentrationer, og mens standarddosis for voksne stadig er effektiv i høje transmissionsindstillinger, hvor gravide kvinder har højere niveauer af immunitet, reduceres effektiviteten betydeligt i lave transmissionsindstillinger, hvor kvinder har lavere niveauer af immunitet. Utilstrækkelig antimalariabehandlingsdosering under graviditeten risikerer behandlingssvigt eller gennembrudsinfektion og eksponering af malariaparasitter for subterapeutiske lægemiddelkoncentrationer, hvorved der udvælges lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende forsøg er at sammenligne standard 3-dages kur med artemether-lumefantrin med en 5-dages kur med artemether-lumefantrin i en gruppe gravide kvinder og en kontrol af ikke-gravide kvinder med ukompliceret P. falciparum malaria. Lumefantrins farmakokinetik er modificeret under graviditet, og standardregimet, der anvendes til behandling af voksne, er muligvis ikke tilstrækkeligt til at helbrede malaria, og derfor udsættes gravide kvinder for subterapeutiske lægemiddelniveauer og øget risiko for klinisk svigt. Tidligere farmakokinetiske undersøgelser har vist, at standard 3-dages behandling under graviditet resulterer i reducerede plasmakoncentrationer af artemether, dihydroartemisinin og lumefantrin og en hurtigere eliminering af lumefantrin. Lave plasmakoncentrationer af lumefantrin på dag 7 er forbundet med terapeutisk svigt. Populationsbaserede simuleringer tyder på, at øget dosis og behandlingsvarighed er nødvendig for tilstrækkelig lægemiddeleksponering hos disse patienter. Vi foreslår at vurdere farmakokinetikken af ​​et længere regime af artemether-lumefantrin (10 doser artemether-lumefantrin over fem dage) sammenlignet med standardregimet (6 doser artemether-lumefantrin over tre dage) i en lille gruppe gravide afrikanere kvinder med ukompliceret P. falciparum malaria. Det længere regime skal sikre, at helbredende plasmakoncentration af lumefantrin nås, og det er usandsynligt, at det vil resultere i nogen øget hyppighed af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-gravide kvinder:

  • Alder ≥18 og ≤ 45 år
  • P. falciparum parasitemia ≥ 100 parasitter/μL og mindre end 200.000 parasitter/μL
  • Hæmatokrit ≥21 %
  • Negativ HIV-test
  • Negativ graviditetstest*
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at blive 3 eller 5 dage på hospitalet og overholde opfølgningsplanen

Inklusionskriterier for gravide kvinder (udover ovenstående kriterier undtagen*):

  • Svangerskabsalder ≥ 14 uger bekræftet ved ultralyd
  • Singleton levedygtigt foster

Eksklusionskriterier for ikke-gravide kvinder:

  • Alvorlig malaria eller tegn på alvorlig malaria
  • Medicinske tilstande, der kræver samtidig medicinbehandling eller overførsel til et andet hospital
  • Indtagelse af artemether-lumefantrin inden for de to foregående 2 uger
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller nuværende deltagelse i andre undersøgelser

Udelukkelseskriterier for gravide kvinder (udover ovenstående kriterier):

  • Tegn på veer
  • Fetale abnormiteter identificeret ved ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3-dages artemether-lumefantrin
Standard artemether-lumefantrin-kur (3-dages behandling)
Medicin: 3-dages artemether-lumefantrin
Eksperimentel: 5-dages artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin udvidet regime (5-dages behandling)
Medicin: 5-dages artemether-lumefantrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske mål
Tidsramme: 1 år
Lægemiddelplasmakoncentrationsprofiler for lumefantrin, artemether og dihydroartemisinin vil blive karakteriseret for hver patient. Ti prøver pr. patient vil blive taget på faste og tilfældige tidspunkter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 år
Påvisning og vurdering af uønskede hændelser under terapien og i opfølgningsperioden.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål
Tidsramme: 1 år
Terapeutisk effekt af behandlingen vil blive vurderet i opfølgningsperioden i henhold til WHO-protokol til evaluering af antimalaria-effekt. Terapeutiske responser vil være korreleret med lægemiddelkoncentrationsprofiler.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kinshasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALN5P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger