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Confronto di due regimi di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria in gravidanza (ALN5P)

24 marzo 2014 aggiornato da: University of Oxford

Confronto di due regimi di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nelle donne in gravidanza nella Repubblica Democratica del Congo

La malaria in gravidanza è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale nell'Africa subsahariana. Efficaci regimi preventivi e terapeutici antimalarici possono ridurre significativamente la morbilità e la mortalità correlate alla malaria nella madre e nel bambino. Tuttavia, le scelte terapeutiche sono limitate dalle preoccupazioni sulla possibile tossicità per il feto ea causa di queste preoccupazioni le donne in gravidanza sono normalmente escluse dagli studi clinici. Questo, combinato con la mancanza di un sistema di segnalazione degli eventi avversi, si traduce in una scarsità di dati sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci in gravidanza. Inoltre, i cambiamenti nella fisiologia materna in gravidanza spesso alterano la farmacocinetica dei farmaci. L'artemetere-lumefantrina (ALN) è una terapia combinata altamente efficace a base di artemisinina approvata dall'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso nel 2° e 3° trimestre, sebbene sia ancora usata raramente in gravidanza e vi sia incertezza sulla dose ottimale. La farmacocinetica di ALN è alterata in gravidanza, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche e mentre la dose standard per adulti è ancora efficace in contesti ad alta trasmissione, dove le donne in gravidanza hanno livelli più elevati di immunità, l'efficacia è ridotta significativamente in contesti a bassa trasmissione in cui le donne hanno livelli più bassi di immunità. Il dosaggio inadeguato del trattamento antimalarico durante la gravidanza rischia il fallimento del trattamento o l'infezione da rottura e l'esposizione dei parassiti della malaria a concentrazioni di farmaci sub-terapeutiche, selezionando così la resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale studio è confrontare il regime standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina con un regime di 5 giorni di artemetere-lumefantrina in un gruppo di donne in gravidanza e un controllo di donne non gravide con malaria da P. falciparum non complicata. La farmacocinetica della lumefantrina è modificata durante la gravidanza e il regime standard utilizzato per il trattamento degli adulti potrebbe non essere sufficiente per curare la malaria, esponendo quindi le donne in gravidanza a livelli di farmaco subterapeutici e ad un aumentato rischio di fallimento clinico. Precedenti studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il trattamento standard di 3 giorni durante la gravidanza comporta una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di artemetere, diidroartemisinina e lumefantrina e una più rapida eliminazione della lumefantrina. Basse concentrazioni plasmatiche di lumefantrina al giorno 7 sono associate a fallimento terapeutico. Le simulazioni basate sulla popolazione suggeriscono che sono necessari un aumento della dose e della durata del trattamento per un'adeguata esposizione al farmaco in questi pazienti. Proponiamo di valutare la farmacocinetica di un regime più lungo di artemetere-lumefantrina, (10 dosi di artemetere-lumefantrina in cinque giorni) rispetto al regime standard (6 dosi di artemetere-lumefantrina in tre giorni) in un piccolo gruppo di donne africane gravide donne con malaria da P. falciparum non complicata. Il regime più lungo dovrebbe garantire il raggiungimento della concentrazione plasmatica curativa di lumefantrina ed è improbabile che provochi un aumento della frequenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne non gravide:

  • Età ≥18 e ≤ 45 anni
  • P. falciparum parassitemia ≥ 100 parassiti/μL e meno di 200.000 parassiti/μL
  • Ematocrito ≥21%
  • Test HIV negativo
  • Test di gravidanza negativo*
  • Consenso informato scritto fornito
  • Disposto a rimanere per 3 o 5 giorni in ospedale e a rispettare il programma di follow-up

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza (in aggiunta ai criteri di cui sopra tranne*):

  • Età gestazionale ≥ 14 settimane confermata dall'ecografia
  • Feto singolo vitale

Criteri di esclusione per le donne non gravide:

  • Malaria grave o segni di malaria grave
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento farmacologico concomitante o il trasferimento in un altro ospedale
  • Assunzione di artemetere-lumefantrina nelle due 2 settimane precedenti
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione attuale ad altri studi

Criteri di esclusione per le donne in gravidanza (in aggiunta ai criteri di cui sopra):

  • Segni di lavoro
  • Anomalie fetali identificate dall'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina di 3 giorni
Regime standard artemetere-lumefantrina (trattamento di 3 giorni)
Droga: Artemetere-lumefantrina di 3 giorni
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina a 5 giorni
Regime esteso artemetere-lumefantrina (trattamento di 5 giorni)
Droga: Artemetere-lumefantrina a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 anno
Per ogni paziente saranno caratterizzati i profili di concentrazione plasmatica del farmaco per lumefantrina, artemetere e diidroartemisinina. Verranno prelevati dieci campioni per paziente a tempi fissi e casuali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione e valutazione degli eventi avversi durante la terapia e nel periodo di follow-up.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia terapeutica del trattamento sarà valutata nel periodo di follow-up secondo il protocollo dell'OMS per la valutazione dell'efficacia antimalarica. Le risposte terapeutiche saranno correlate con i profili di concentrazione del farmaco.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kinshasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN5P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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