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Vergleich zweier Therapien mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (ALN5P)

24. März 2014 aktualisiert von: University of Oxford

Vergleich von zwei Regimen von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Schwangeren in der Demokratischen Republik Kongo

Malaria in der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen in Subsahara-Afrika]. Wirksame Präventions- und Behandlungsschemata gegen Malaria können die Malaria-bedingte Morbidität und Mortalität bei Mutter und Kind erheblich reduzieren. Die therapeutischen Möglichkeiten sind jedoch durch Bedenken hinsichtlich einer möglichen Toxizität für den Fötus eingeschränkt, und aufgrund dieser Bedenken werden schwangere Frauen normalerweise von klinischen Studien ausgeschlossen. Zusammen mit dem Fehlen eines Meldesystems für unerwünschte Ereignisse führt dies zu einem Mangel an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft. Darüber hinaus verändern Veränderungen in der mütterlichen Physiologie während der Schwangerschaft oft die Pharmakokinetik von Arzneimitteln. Artemether-Lumefantrin (ALN) ist eine hochwirksame Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis, die von der Weltgesundheitsorganisation für die Anwendung im 2. Die Pharmakokinetik von ALN ​​wird in der Schwangerschaft verändert, was zu reduzierten Plasmakonzentrationen führt, und während die Standarddosis für Erwachsene in Umgebungen mit hoher Übertragung, in denen schwangere Frauen ein höheres Maß an Immunität haben, immer noch wirksam ist, ist die Wirksamkeit in Umgebungen mit niedriger Übertragung, in denen Frauen niedrigere Werte haben, signifikant reduziert der Immunität. Eine unzureichende Dosierung der Antimalariabehandlung in der Schwangerschaft kann zu einem Behandlungsversagen oder einer Durchbruchinfektion und der Exposition von Malariaparasiten gegenüber subtherapeutischen Arzneimittelkonzentrationen führen, wodurch eine Arzneimittelresistenz ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die 3-tägige Standardtherapie mit Artemether-Lumefantrin mit einer 5-tägigen Therapie mit Artemether-Lumefantrin in einer Gruppe schwangerer Frauen und einer Kontrollgruppe nicht schwangerer Frauen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria zu vergleichen. Die Pharmakokinetik von Lumefantrin wird in der Schwangerschaft verändert und das Standardschema zur Behandlung von Erwachsenen reicht möglicherweise nicht aus, um Malaria zu heilen, wodurch schwangere Frauen subtherapeutischen Arzneimittelspiegeln und einem erhöhten Risiko eines klinischen Versagens ausgesetzt werden. Frühere pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die 3-tägige Standardbehandlung während der Schwangerschaft zu verringerten Plasmakonzentrationen von Artemether, Dihydroartemisinin und Lumefantrin und einer schnelleren Elimination von Lumefantrin führt. Niedrige Lumefantrin-Plasmakonzentrationen an Tag 7 sind mit einem Therapieversagen verbunden. Populationsbasierte Simulationen deuten darauf hin, dass eine erhöhte Dosis und Behandlungsdauer für eine angemessene Arzneimittelexposition bei diesen Patienten erforderlich sind. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik einer längeren Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (10 Dosen Artemether-Lumefantrin über fünf Tage) im Vergleich zur Standardbehandlung (6 Dosen Artemether-Lumefantrin über drei Tage) in einer kleinen Gruppe schwangerer Afrikanerinnen zu untersuchen Frauen mit unkomplizierter Malaria P. falciparum. Das längere Regime sollte sicherstellen, dass eine kurative Plasmakonzentration von Lumefantrin erreicht wird, und es ist unwahrscheinlich, dass es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für nicht schwangere Frauen:

  • Alter ≥18 und ≤ 45 Jahre
  • P. falciparum-Parasitämie ≥ 100 Parasiten/μl und weniger als 200.000 Parasiten/μl
  • Hämatokrit ≥21 %
  • Negativer HIV-Test
  • Schwangerschaftstest negativ*
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Bereitschaft, 3 oder 5 Tage im Krankenhaus zu bleiben und den Nachsorgeplan einzuhalten

Einschlusskriterien für Schwangere (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien außer*):

  • Gestationsalter ≥ 14 Wochen, bestätigt durch Ultraschall
  • Singleton lebensfähiger Fötus

Ausschlusskriterien für nicht schwangere Frauen:

  • Schwere Malaria oder Anzeichen einer schweren Malaria
  • Erkrankungen, die eine begleitende medikamentöse Behandlung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus erfordern
  • Einnahme von Artemether-Lumefantrin innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an anderen Studien

Ausschlusskriterien für Schwangere (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien):

  • Zeichen der Arbeit
  • Durch Ultraschall identifizierte fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3 Tage Artemether-Lumefantrin
Standard-Artemether-Lumefantrin-Schema (3-tägige Behandlung)
Arzneimittel: 3 Tage Artemether-Lumefantrin
Experimental: 5 Tage Artemether-Lumefantrin
Erweitertes Artemether-Lumefantrin-Schema (5-tägige Behandlung)
Arzneimittel: 5 Tage Artemether-Lumefantrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Plasmakonzentrationsprofile von Lumefantrin, Artemether und Dihydroartemisinin werden für jeden Patienten charakterisiert. Zu festgelegten und zufälligen Zeiten werden zehn Proben pro Patient entnommen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkennung und Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Therapie und in der Nachbeobachtungszeit.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung wird in der Nachbeobachtungszeit gemäß dem WHO-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit gegen Malaria bewertet. Therapeutische Reaktionen werden mit Arzneimittelkonzentrationsprofilen korreliert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kinshasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALN5P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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