Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika mezi fixní kombinací dávek VR 160/20 mg a současným podáváním přípravku Diovan® (Valsartan) potahované tablety 160 mg a Crestor® (rosuvastatinu) 20 mg

6. srpna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky mezi fixní kombinací VR 160/20 mg a současným podáváním přípravku Diovan® (Valsartan) potahované tablety 160 mg a Crestor® (rosuvastatinu) 20 mg ve zdravých mužských dobrovolnících

Pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky mezi ROVATITANem tab. 160/20 mg (ROVATITAN tab 160/20 mg-1, ROVATITAN tab. 160/20 mg-2) a současné podávání Diovanu® (Valsartan) 160 mg a Crestoru® (Rosuvastatin) 20 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 20~45 let na screeningu
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2 při screeningu
  3. Subjekt, který je schopen komunikovat se zkoušejícími a rozumí povaze klinické studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se současným nebo předchozím klinicky významným onemocněním jater, ledvin, neurologického, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, onkologického, kardiovaskulárního, psychologického a muskuloskeletálního systému
  2. Pacient s renálními defekty (vypočtená GFR < 60 ml/min na základě hladiny kreatininu v séru)
  3. Subjekt, který nemůže splnit následující kritéria pro krevní tlak vsedě při screeningovém testu 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 90 (mmHg)
  4. Subjekt, který při screeningu nemůže splnit následující kritéria 1) AST a ALT ≤ 1,5x ULN 2) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x ULN 3) CK (kreatininkináza) ≤ 2x ULN
  5. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgického zákroku (pro apendicitidu a opravu kýly jsou povoleny), které by mohly ovlivnit vstřebávání hodnoceného přípravku
  6. Subjekt s přecitlivělostí na léky obsahující složky valsartan a rosuvastatin nebo jiná léčiva (aspirin, antibiotika) nebo s předchozí klinicky významnou přecitlivělostí v anamnéze
  7. Subjekt s předchozí anamnézou předávkování drogami nebo pozitivní na drogy (barbiturát, benzodiazepin, metamfetamin, kanabinoidy, kokain, opiát) ve screeningovém testu na drogy v moči
  8. Subjekt, který užil jakékoli léky na předpis nebo orientální léky do dvou týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo který užil jakékoli volně prodejné léky do jednoho týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku (pokud subjekt splňuje všechna ostatní kritéria může se klinické studie zúčastnit na základě uvážení zkoušejícího.)
  9. Subjekt, který užil jiné hodnocené přípravky do 60 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  10. Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů nebo daroval krev z aferézy do 30 dnů nebo dostal transfuzi během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  11. Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  12. Subjekt s denním příjmem nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, koks) nebo grapefruitového džusu > průměrně 4 šálky denně (800 ml) nebo subjekt, který nemůže tyto nápoje během období klinické studie vysadit (od screeningu po post- studijní pobyt)
  13. Subjekt s průměrným týdenním vypitým množstvím > 140 g nebo subjekt, který nemůže přestat pít až do ambulantní návštěvy po podání hodnoceného přípravku, včetně hospitalizace v každém období.
  14. Subjekt s průměrným denním množstvím kouření > 10 cigaret nebo subjekt, který během hospitalizace nemůže přestat kouřit
  15. Pozitivní výsledek v sérologických testech (hepatitida B, hepatitida C, HIV)
  16. Subjekt s genetickým onemocněním svalů nebo familiární anamnézou svalového onemocnění nebo anamnézou svalové poruchy způsobené léky
  17. Subjekt, který se podle uvážení zkoušejícího nepovažuje za způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixní kombinace dávek VR 160/20 mg-1
Fixní kombinace VR 160/20 mg-1 se podává ústy 1., 8. a 15. den.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 2: Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 3: Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 4: Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Experimentální: Fixní kombinace VR 160/20 mg-2
Fixní kombinace VR 160/20 mg-2 se podává ústy 1., 8. a 15. den.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 2: Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 3: Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 4: Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Experimentální: Valsartan 160 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Jak Valsartan 160 mg placebo, tak Rosuvastatin 20 mg se podávají ústy 1., 8. a 15. den.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 2: Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 3: Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 4: Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (V+R)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Diovan
  • Karta Rovatitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
AUC last valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: -28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
Závažnost nežádoucích příhod a jejich vztah ke zkoumaným produktům jsou schematizovány podle léčebných skupin. Popisné statistiky se vypočítávají pro frekvenci, procento, 12svodové EKG a výsledky klinických laboratorních testů subjektů, které mají nežádoucí příhody, a výsledky každé položky jsou přezkoumány.
-28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VRCL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení