Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka między ustalonymi dawkami złożonymi VR 160/20 mg a równoczesnym podawaniem tabletek powlekanych Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki między ustalonymi dawkami złożonymi VR 160/20 mg a jednoczesnym podawaniem tabletek powlekanych Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek ROVATITAN. 160/20mg (ROVATITAN tab 160/20mg-1, ROVATITAN tab. 160/20mg-2) i równoczesne podawanie Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 20-45 lat w momencie badania przesiewowego
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Uczestnik, który jest w stanie komunikować się z badaczami i rozumie charakter badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z obecnymi lub przebytymi klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, neurologicznymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, onkologicznymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi i układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Pacjenci z wadami nerek (obliczony GFR < 60 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  3. Pacjent, który nie może spełnić następujących kryteriów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w teście przesiewowym 90 ≤ SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
  4. Osoba, która nie może spełnić następujących kryteriów podczas badań przesiewowych 1) AspAT i AlAT ≤ 1,5x GGN 2) Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5x GGN 3) CK (kinaza kreatyniny) ≤ 2x GGN
  5. Osoba, u której w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub operacja (dozwolona jest operacja zapalenia wyrostka robaczkowego i przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu
  6. Osoba z nadwrażliwością na leki zawierające składniki walsartanu i rozuwastatyny lub inne leki (aspiryna, antybiotyki) lub nadwrażliwość w wywiadzie o znaczeniu klinicznym
  7. Osoba, która w przeszłości przedawkowała narkotyki lub miała pozytywny wynik na narkotyki (barbiturany, benzodiazepiny, metamfetaminę, kannabinoidy, kokainę, opiaty) w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  8. Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki orientalne w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub który przyjmował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu (jeśli podmiot spełnia wszystkie inne kryteria , może on uczestniczyć w badaniu klinicznym według uznania badacza.)
  9. Uczestnik, który przyjmował inne badane produkty w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  10. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni lub oddała krew z aferezy w ciągu 30 dni lub otrzymała transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  11. Pacjent, który przyjmował leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu
  12. Osoba spożywająca dziennie napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola) lub sok grejpfrutowy > średnio 4 filiżanki dziennie (800 ml) lub osoba, która nie może odstawić tych napojów w okresie badania klinicznego (od badania przesiewowego do wizyta studyjna)
  13. Osoba, która wypija średnio tygodniowo > 140 g lub osoba, która nie może przestać pić do czasu wizyty ambulatoryjnej po podaniu badanego produktu, włączając hospitalizację w każdym okresie.
  14. Pacjent ze średnią dzienną ilością wypalanych papierosów > 10 lub pacjent, który nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
  15. Pozytywny wynik testu serologicznego (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV)
  16. Pacjent z genetyczną chorobą mięśni lub rodzinną historią chorób mięśni lub historią medyczną zaburzeń mięśni spowodowanych lekami
  17. Podmiot, który według uznania badacza nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie o ustalonej dawce VR 160/20 mg-1
Mieszanka o ustalonej dawce VR 160/20 mg-1 jest podawana doustnie w dniu 1, 8 i 15.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Eksperymentalny: Połączenie o ustalonej dawce VR 160/20 mg-2
Mieszanka o ustalonej dawce VR 160/20 mg-2 jest podawana doustnie w dniu 1, 8 i 15.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg placebo + Rozuwastatyna 20 mg
Zarówno walsartan 160 mg placebo, jak i rozuwastatyna 20 mg są podawane doustnie w 1., 8. i 15. dniu.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
AUC ostatniego walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: -28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
Nasilenie zdarzeń niepożądanych i ich związek z badanymi produktami przedstawiono schematycznie według grup leczenia. Statystyki opisowe są obliczane dla częstości, odsetka, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a wyniki każdej pozycji są przeglądane.
-28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-VRCL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami