Sicurezza e farmacocinetica tra associazione a dose fissa VR 160/20 mg e co-somministrazione di Diovan® (Valsartan) compressa rivestita con film 160 mg e Crestor® (Rosuvastatina) 20 mg

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 allo screening
3. Soggetto che è in grado di comunicare con i ricercatori e comprendere la natura dello studio clinico ed è disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con malattie clinicamente significative attuali o pregresse nel sistema epatico, renale, neurologico, polmonare, gastrointestinale, endocrino, ematologico, oncologico, cardiovascolare, psicologico e muscolo-scheletrico
2. Paziente con difetti renali (velocità di filtrazione glomerulare calcolata < 60 ml/min in base al livello di creatinina sierica)
3. Soggetto che non può soddisfare i seguenti criteri per pressione arteriosa seduta al test di screening 90 ≤SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
4. Soggetto che non può soddisfare i seguenti criteri allo screening 1) AST e ALT ≤ 1,5x ULN 2) Bilirubina totale sierica ≤ 1,5x ULN 3) CK (creatinina chinasi) ≤ 2x ULN
5. Soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera) o intervento chirurgico (per appendicite ed ernia sono consentite) che potrebbero influire sull'assorbimento del prodotto sperimentale
6. Soggetti con ipersensibilità ai farmaci contenenti componenti di valsartan e rosuvastatina o altri farmaci (aspirina, antibiotici) o una precedente storia clinicamente significativa di ipersensibilità
7. Soggetto con una precedente storia di overdose di droga o positivo ai farmaci (barbiturici, benzodiazepine, metanfetamine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei) nel test di screening per droghe nelle urine
8. Soggetto che ha assunto medicinali prescritti o medicinali orientali entro due settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che ha assunto farmaci da banco entro una settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (se il soggetto è idoneo per tutti gli altri criteri , lui o lei può partecipare allo studio clinico a discrezione dello sperimentatore.)
9. - Soggetto che ha assunto altri prodotti sperimentali entro 60 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
10. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o donato sangue per aferesi entro 30 giorni o ricevuto una trasfusione entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
11. Soggetto che ha assunto i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
12. Soggetto con un'assunzione giornaliera di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, coca cola) o succo di pompelmo > media di 4 tazze/giorno (800 ml) o soggetto che non può interrompere tali bevande durante il periodo dello studio clinico (dallo screening al post- visita di studio)
13. Soggetto con una quantità media di bevute settimanali > 140 go soggetto che non può smettere di bere fino alla visita ambulatoriale dopo la somministrazione del prodotto sperimentale, incluso il ricovero in ciascun periodo.
14. Soggetto con una quantità media giornaliera di fumo > 10 sigarette o soggetto che non riesce a smettere di fumare durante il ricovero
15. Soggetto risultato positivo ai test sierologici (epatite B, epatite C, HIV)
16. Soggetto con malattia muscolare genetica, o storia familiare di malattia muscolare, o storia medica di disturbo muscolare derivato da farmaci
17. Soggetto che è considerato non idoneo a discrezione dell'investigatore.