Bezpečnost a farmakokinetika mezi fixní kombinací dávek VR 160/20 mg a současným podáváním přípravku Diovan® (Valsartan) potahované tablety 160 mg a Crestor® (rosuvastatinu) 20 mg
6. srpna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences
Randomizovaná, otevřená zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky mezi fixní kombinací VR 160/20 mg a současným podáváním přípravku Diovan® (Valsartan) potahované tablety 160 mg a Crestor® (rosuvastatinu) 20 mg ve zdravých mužských dobrovolnících
Pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky mezi ROVATITANem tab.
160/20 mg (ROVATITAN tab 160/20 mg-1, ROVATITAN tab.
160/20 mg-2) a současné podávání Diovanu® (Valsartan) 160 mg a Crestoru® (Rosuvastatin) 20 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Sekvence 1 : Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období (V+R)
- Lék: Sekvence 2: Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
- Lék: Sekvence 3: Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období 3 (VR 160/20 mg-1)
- Lék: Sekvence 4: Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (V+R), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
- Lék: Sekvence 5 : Období 1 (VR 160/20 mg-2), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (V+R)
- Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V+R), Období 2 (VR 160/20 mg-1), Období 3 (VR 160/20 mg-2)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 20~45 let na screeningu
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2 při screeningu
- Subjekt, který je schopen komunikovat se zkoušejícími a rozumí povaze klinické studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se současným nebo předchozím klinicky významným onemocněním jater, ledvin, neurologického, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, onkologického, kardiovaskulárního, psychologického a muskuloskeletálního systému
- Pacient s renálními defekty (vypočtená GFR < 60 ml/min na základě hladiny kreatininu v séru)
- Subjekt, který nemůže splnit následující kritéria pro krevní tlak vsedě při screeningovém testu 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 90 (mmHg)
- Subjekt, který při screeningu nemůže splnit následující kritéria 1) AST a ALT ≤ 1,5x ULN 2) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x ULN 3) CK (kreatininkináza) ≤ 2x ULN
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgického zákroku (pro apendicitidu a opravu kýly jsou povoleny), které by mohly ovlivnit vstřebávání hodnoceného přípravku
- Subjekt s přecitlivělostí na léky obsahující složky valsartan a rosuvastatin nebo jiná léčiva (aspirin, antibiotika) nebo s předchozí klinicky významnou přecitlivělostí v anamnéze
- Subjekt s předchozí anamnézou předávkování drogami nebo pozitivní na drogy (barbiturát, benzodiazepin, metamfetamin, kanabinoidy, kokain, opiát) ve screeningovém testu na drogy v moči
- Subjekt, který užil jakékoli léky na předpis nebo orientální léky do dvou týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo který užil jakékoli volně prodejné léky do jednoho týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku (pokud subjekt splňuje všechna ostatní kritéria může se klinické studie zúčastnit na základě uvážení zkoušejícího.)
- Subjekt, který užil jiné hodnocené přípravky do 60 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů nebo daroval krev z aferézy do 30 dnů nebo dostal transfuzi během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Subjekt s denním příjmem nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, koks) nebo grapefruitového džusu > průměrně 4 šálky denně (800 ml) nebo subjekt, který nemůže tyto nápoje během období klinické studie vysadit (od screeningu po post- studijní pobyt)
- Subjekt s průměrným týdenním vypitým množstvím > 140 g nebo subjekt, který nemůže přestat pít až do ambulantní návštěvy po podání hodnoceného přípravku, včetně hospitalizace v každém období.
- Subjekt s průměrným denním množstvím kouření > 10 cigaret nebo subjekt, který během hospitalizace nemůže přestat kouřit
- Pozitivní výsledek v sérologických testech (hepatitida B, hepatitida C, HIV)
- Subjekt s genetickým onemocněním svalů nebo familiární anamnézou svalového onemocnění nebo anamnézou svalové poruchy způsobené léky
- Subjekt, který se podle uvážení zkoušejícího nepovažuje za způsobilý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní kombinace dávek VR 160/20 mg-1
Fixní kombinace VR 160/20 mg-1 se podává ústy 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fixní kombinace VR 160/20 mg-2
Fixní kombinace VR 160/20 mg-2 se podává ústy 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Valsartan 160 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Jak Valsartan 160 mg placebo, tak Rosuvastatin 20 mg se podávají ústy 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
|
0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
|
|
AUC last valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
|
0 h (před dávkováním), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h pro každé období (celkem 16krát)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: -28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
|
Závažnost nežádoucích příhod a jejich vztah ke zkoumaným produktům jsou schematizovány podle léčebných skupin.
Popisné statistiky se vypočítávají pro frekvenci, procento, 12svodové EKG a výsledky klinických laboratorních testů subjektů, které mají nežádoucí příhody, a výsledky každé položky jsou přezkoumány.
|
-28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- LG-VRCL005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvence 1 : Období 1 (VR 160/20 mg-1), Období 2 (VR 160/20 mg-2), Období (V+R)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
EMSStaženoHypertenze | Dyslipidémie
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidemieKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoHypertenze s hyperlipidemií
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Ruská Federace, Mexiko
-
LG Life SciencesDokončenoHyperlipidémie | Hypertenze,Korejská republika
-
NovartisUkončenoHypertenzeSpojené státy, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko
-
Centre de Maternité de MonastirDokončenoPooperační bolest | Císařský řez; Komplikace, zranění, infekce (po porodu) | Spinální anestézie během šestinedělíTunisko
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Dokončeno