Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro okluzi retinální žíly nebo diabetický makulární edém

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato retrospektivní studie přehledu dat bude hodnotit anti-VEGF injekce pro okluzi retinální vény (RVO) nebo diabetický makulární edém (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijaté anti-VEGF injekce pro okluzi retinální žíly (RVO) nebo diabetický makulární edém (DME)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém ve studovaném oku v důsledku RVO nebo DME
  • Dostal(a) injekci anti-VEGF do oka studie v červnu 2010 nebo později pro RVO a v srpnu 2012 nebo později pro DME

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s RVO
Pacienti s okluzí retinální vény (RVO), kteří dostávají injekci(y) anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab nebo aflibercept) v souladu se standardními postupy péče. Toto je retrospektivní studie přehledu grafů.
Lék: Anti-VEGF
Pacienti s okluzí retinální žíly nebo diabetickým makulárním edémem, kteří dostávají injekci(y) anti-VEGF v souladu se standardními postupy péče. Toto je retrospektivní studie přehledu grafů.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Pacienti s DME
Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří dostávají injekci(y) anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab nebo aflibercept) v souladu se standardními postupy péče. Toto je retrospektivní studie přehledu grafů.
Lék: Anti-VEGF
Pacienti s okluzí retinální žíly nebo diabetickým makulárním edémem, kteří dostávají injekci(y) anti-VEGF v souladu se standardními postupy péče. Toto je retrospektivní studie přehledu grafů.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤ 250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤ 300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřiku 2
Časové okno: Až do doby injekce 2 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 2 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 3
Časové okno: Až do doby injekce 3 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 3 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 4
Časové okno: Až do doby injekce 4 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 4 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 5
Časové okno: Až do doby injekce 5 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 5 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 6
Časové okno: Až do doby injekce 6 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 6 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 7
Časové okno: Až do doby injekce 7 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 7 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 8
Časové okno: Až do doby injekce 8 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 8 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 9
Časové okno: Až do doby injekce 9 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 9 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřikování 10
Časové okno: Až do doby injekce 10 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až do doby injekce 10 (až 4 roky)
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo lepší a tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≤250 µm na časové doméně (TD) optická koherenční tomografie (OCT) nebo ≤300 µm na spektrální doméně (SD) OCT Až do vstřiku 11
Časové okno: Do doby injekce 11 (až 4 roky)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Do doby injekce 11 (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s BCVA 20/40 nebo lepší v oku studie
Časové okno: Až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší odpovídá 14 nebo více řádkům přečteným správně
Až 4 roky
Procento účastníků s CRT ≤ 250 µm na TD OCT nebo ≤ 300 µm na SD OCT ve studovaném oku
Časové okno: Až 4 roky
CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až 4 roky
Procento účastníků s oběma BCVA 20/40 nebo lepšími nebo CRT ≤ 250 µm na TD OCT nebo ≤ 300 µm na SD OCT ve studovaném oku
Časové okno: Až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
Až 4 roky
Průměrná BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší).
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, až 4 roky
Procento účastníků se zvýšením od základní linie o ≥2 řádky v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Správně přečtené zvýšení o 2 nebo více řádků od základní linie znamená zlepšení.
Základní stav, až 4 roky
Procento účastníků se zvýšením od základní linie o ≥3 řádky v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Nárůst o 3 nebo více řádků přečtených správně od základní linie znamená zlepšení.
Základní stav, až 4 roky
Změna od základní hodnoty v CRT pomocí OCT ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, až 4 roky
Doba do zlepšení ≥2 řádků v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
Kaplan-Meier odhaduje dobu v měsících do zlepšení ≥2 řádků v BCVA. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší).
4 roky
Doba do zlepšení ≥3 řádků v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
Kaplan-Meier odhaduje dobu v měsících do zlepšení ≥3 řádků v BCVA. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší).
4 roky
Čas do zlepšení BCVA na 20/40 nebo lepší ve studijním oku
Časové okno: 4 roky
Kaplan-Meier odhaduje dobu do zlepšení v měsících v BCVA na 20/40 nebo lepší. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně.
4 roky
Doba do zlepšení CRT ≤ 250 µm na TD OCT nebo ≤ 300 µm na SD OCT ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
Kaplan-Meier odhaduje dobu do zlepšení v měsících v CRT ≤250 µm na TD OCT nebo ≤300 µm na SD OCT. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
4 roky
Doba do zlepšení na 20/40 nebo lepší u BCVA a zlepšení u CRT ≤250 µm na TD OCT nebo ≤300 µm na SD OCT ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
Kaplan-Meier odhaduje dobu do zlepšení na 20/40 nebo lepší u BCVA a zlepšení v CRT ≤250 µm na TD OCT nebo ≤300 µm na SD OCT. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). 20/40 nebo lepší je ekvivalent 14 nebo více řádků přečtených správně. CRT byla měřena pomocí OCT, laserového neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, které bylo provedeno ve studovaném oku po dilataci zornice.
4 roky
Doba mezi injekcemi anti-VEGF do studovaného oka
Časové okno: 4 roky
Průměrná doba v měsících mezi injekcemi anti-VEGF.
4 roky
Počet intravitreálních anti-VEGF injekcí ve studovaném oku
Časové okno: 0-6 měsíců, 7-12 měsíců, roků 1,2,3
Aby byli pacienti zahrnuti do analýzy časového období, musí být do studie zařazeni alespoň po dobu 0 týdnů, 24 týdnů, 50 týdnů, 100 týdnů a 150 týdnů a během této doby musí dostat alespoň 1 injekci. to časové období.
0-6 měsíců, 7-12 měsíců, roků 1,2,3
Procento účastníků přecházejících na druhé nebo třetí anti-VEGF činidlo po první injekci do studovaného oka
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Procento účastníků přecházejících mezi různými anti-VEGF činidly ve studijním oku
Časové okno: Až 4 roky
Účastníci, kteří přešli mezi různými anti-VEGF činidla: bevacizumab, ranibizumab a aflibercept.
Až 4 roky
Procento účastníků podstupujících fokální laserovou operaci ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento účastníků podstupujících operaci panretinální fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento účastníků se ztrátou (poklesem) BCVA ≥ 1 řádek od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Ztráta 1 nebo více řádků přečtených správně od základní linie znamená zhoršení zraku.
Základní stav, až 4 roky
Procento účastníků se ziskem (zvýšením) BCVA o ≥ 1 řádek od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Zisk 1 nebo více řádků přečtených správně od základní linie znamená zlepšení vidění.
Základní stav, až 4 roky
Procento účastníků, u kterých nedošlo ke změně BCVA od výchozí hodnoty ve sledovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 4 roky
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší).
Základní stav, až 4 roky
Procento účastníků podstupujících laserovou operaci glaukomu ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento účastníků podstupujících incizní operaci glaukomu ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento fakických pacientů s operací katarakty ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
Fakičtí pacienti mají implantáty nitrooční čočky.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-OZU-13-598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení