Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie wstrzyknięć przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w leczeniu niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To retrospektywne badanie przeglądu danych oceni iniekcje anty-VEGF w przypadku niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otrzymane zastrzyki anty-VEGF z powodu niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w badanym oku z powodu RVO lub DME
  • Otrzymano zastrzyk anty-VEGF do badanego oka w czerwcu 2010 r. lub później w przypadku RVO oraz w sierpniu 2012 r. lub później w przypadku DME

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z RVO
Pacjenci z zakrzepem żyły siatkówki (RVO) otrzymujący wstrzyknięcia anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab lub aflibercept) zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów.
Lek: Anty-VEGF
Pacjenci z niedrożnością żyły siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujący zastrzyk(i) anty-VEGF zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów.
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Pacjenci z DME
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) otrzymujący wstrzyknięcia anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab lub aflibercept) zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów.
Lek: Anty-VEGF
Pacjenci z niedrożnością żyły siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujący zastrzyk(i) anty-VEGF zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów.
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 2
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 2 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 2 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 3
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 3 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 3 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 4
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 4 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 4 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do iniekcji 5
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 5 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 5 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do iniekcji 6
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 6 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 6 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 7
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 7 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 7 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 8
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 8 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 8 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 9
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 9 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 9 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 10
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 10 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 10 (do 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą i centralną grubością siatkówki (CRT) ≤250 µm w dziedzinie czasu (TD) optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ≤300 µm w domenie widmowej (SD) OCT Do wtrysku 11
Ramy czasowe: Do czasu wstrzyknięcia 11 (do 4 lat)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do czasu wstrzyknięcia 11 (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z BCVA 20/40 lub lepszym w badanym oku
Ramy czasowe: Do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom
Do 4 lat
Odsetek uczestników z CRT ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT w badanym oku
Ramy czasowe: Do 4 lat
CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z BCVA 20/40 lub lepszym lub CRT ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT w badanym oku
Ramy czasowe: Do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
Do 4 lat
Średnia BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: DO 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy).
DO 4 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników ze wzrostem BCVA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 linie w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Wzrost o 2 lub więcej linii odczytanych poprawnie od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników ze wzrostem BCVA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥3 linie w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Wzrost o 3 lub więcej linii odczytanych poprawnie od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 4 lat
Zmiana od linii podstawowej w CRT przez OCT w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 4 lat
Czas do poprawy ≥2 linii w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu w miesiącach do poprawy ≥2 linii w BCVA. BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy).
4 lata
Czas do poprawy ≥3 linii w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu w miesiącach do poprawy ≥3 linii w BCVA. BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy).
4 lata
Czas do poprawy BCVA do 20/40 lub lepszej w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do poprawy w miesiącach w BCVA do 20/40 lub lepszej. BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom.
4 lata
Czas do poprawy w CRT ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do poprawy w miesiącach w CRT ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
4 lata
Czas do poprawy do 20/40 lub lepszej w BCVA i poprawy w CRT o ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do poprawy do 20/40 lub lepszej w BCVA i poprawy w CRT ≤250 µm w TD OCT lub ≤300 µm w SD OCT. BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). 20/40 lub lepszy odpowiada 14 lub więcej poprawnie odczytanym linijkom. CRT mierzono za pomocą OCT, laserowego nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w badanym oku po rozszerzeniu źrenic.
4 lata
Czas między wstrzyknięciami anty-VEGF w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Średni czas w miesiącach pomiędzy wstrzyknięciami anty-VEGF.
4 lata
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF w badanym oku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 7-12 miesięcy, lata 1,2,3
Aby zostać uwzględnionym w analizie okresu, pacjenci muszą być włączeni do badania przez co najmniej odpowiednio 0 tygodni, 24 tygodnie, 50 tygodni, 100 tygodni i 150 tygodni oraz muszą otrzymać co najmniej 1 wstrzyknięcie podczas ten okres czasu.
0-6 miesięcy, 7-12 miesięcy, lata 1,2,3
Odsetek uczestników przechodzących na drugi lub trzeci środek anty-VEGF po pierwszym wstrzyknięciu do badanego oka
Ramy czasowe: DO 4 lat
DO 4 lat
Odsetek uczestników zmieniających się między różnymi środkami anty-VEGF w badanym oku
Ramy czasowe: Do 4 lat
Uczestnicy, którzy zmieniali różne środki anty-VEGF: bewacyzumab, ranibizumab i aflibercept.
Do 4 lat
Odsetek uczestników poddanych ogniskowej chirurgii laserowej w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek uczestników poddanych zabiegowi fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek uczestników z utratą (zmniejszeniem) BCVA o ≥1 linię od linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Utrata 1 lub więcej linii odczytanych poprawnie z linii bazowej wskazuje na pogorszenie widzenia.
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników z przyrostem (wzrostem) BCVA o ≥1 linię od linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Wzrost o 1 lub więcej linii odczytanych poprawnie od linii bazowej wskazuje na poprawę widzenia.
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników bez zmiany BCVA w badanym oku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy).
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników poddanych laserowej operacji jaskry w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek uczestników poddawanych operacji jaskry po nacięciu w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek pacjentów fakijnych poddanych operacji usunięcia zaćmy w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci z fakią mają wszczepione soczewki wewnątrzgałkowe.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-OZU-13-598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami