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Uno studio retrospettivo sulle iniezioni del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) per l'occlusione della vena retinica o l'edema maculare diabetico

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio retrospettivo di revisione dei dati valuterà le iniezioni anti-VEGF per l'occlusione della vena retinica (RVO) o l'edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iniezioni anti-VEGF ricevute per occlusione della vena retinica (RVO) o edema maculare diabetico (DME)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare nell'occhio dello studio dovuto a RVO o DME
  • Ha ricevuto un'iniezione anti-VEGF nell'occhio dello studio a partire da giugno 2010 per RVO e a partire da agosto 2012 per DME

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con RVO
Pazienti con occlusione della vena retinica (RVO) che ricevono iniezioni anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) in conformità con lo standard delle pratiche di cura. Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle carte.
Droga: Anti-VEGF
Pazienti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico che ricevono iniezioni anti-VEGF in conformità con lo standard delle pratiche di cura. Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle carte.
Altri nomi:
  • Avastin®
  • Lucenti®
  • Eylea®
Pazienti con DME
Pazienti con edema maculare diabetico (DME) che ricevono iniezioni anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) in conformità con lo standard delle pratiche di cura. Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle carte.
Droga: Anti-VEGF
Pazienti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico che ricevono iniezioni anti-VEGF in conformità con lo standard delle pratiche di cura. Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle carte.
Altri nomi:
  • Avastin®
  • Lucenti®
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 2
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 2 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 2 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 3
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 3 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 3 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 4
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 4 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 4 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 5
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 5 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 5 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 6
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 6 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 6 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 7
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 7 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 7 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 8
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 8 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 8 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 9
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 9 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 9 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 10
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 10 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 10 (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore e spessore retinico centrale (CRT) ≤250 µm su Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) o ≤300 µm su Spectral Domain (SD) OCT Fino all'iniezione 11
Lasso di tempo: Fino al momento dell'iniezione 11 (fino a 4 anni)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino al momento dell'iniezione 11 (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con BCVA di 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con CRT di ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con BCVA 20/40 o superiore o CRT ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Fino a 4 anni
BCVA medio nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: FINO A 4 Anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore).
FINO A 4 Anni
Variazione rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale di ≥2 linee in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un aumento di 2 o più righe lette correttamente rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale di ≥3 linee in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un aumento di 3 o più righe lette correttamente rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale in CRT mediante OCT nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 4 anni
Tempo per il miglioramento di ≥2 linee in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo in mesi per il miglioramento di ≥2 linee nella BCVA. La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore).
4 anni
Tempo per il miglioramento di ≥3 linee in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo in mesi per il miglioramento di ≥3 linee nella BCVA. La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore).
4 anni
Tempo di miglioramento del BCVA a 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Kaplan-Meier stima il tempo di miglioramento in mesi in BCVA a 20/40 o superiore. La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente.
4 anni
Tempo di miglioramento in CRT di ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo di miglioramento in mesi in CRT di ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
4 anni
Tempo per il miglioramento sia a 20/40 o migliore in BCVA che miglioramento in CRT di ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo per il miglioramento a entrambi 20/40 o migliore in BCVA e miglioramento in CRT di ≤250 µm su TD OCT o ≤300 µm su SD OCT. La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). 20/40 o superiore equivale a 14 o più righe lette correttamente. La CRT è stata misurata utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina eseguite nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
4 anni
Tempo tra le iniezioni di anti-VEGF nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo medio in mesi tra le iniezioni anti-VEGF.
4 anni
Numero di iniezioni intravitreali di anti-VEGF nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 7-12 mesi, anni 1,2,3
Per essere inclusi nell'analisi del periodo di tempo, i pazienti devono essere stati arruolati nello studio per almeno un minimo di 0 settimane, 24 settimane, 50 settimane, 100 settimane e 150 settimane, rispettivamente, e devono aver ricevuto almeno 1 iniezione durante quel periodo di tempo.
0-6 mesi, 7-12 mesi, anni 1,2,3
Percentuale di partecipanti che sono passati a un secondo o terzo agente anti-VEGF dopo la prima iniezione nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: FINO A 4 Anni
FINO A 4 Anni
Percentuale di partecipanti che cambiano tra diversi agenti anti-VEGF nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Partecipanti che sono passati tra i diversi agenti anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab e aflibercept.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia laser focale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento di fotocoagulazione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di partecipanti con una perdita (diminuzione) di BCVA di ≥1 linea dal basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Una perdita di 1 o più righe lette correttamente rispetto al valore di base indica un peggioramento della vista.
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con un guadagno (aumento) in BCVA di ≥1 linea dal basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un guadagno di 1 o più righe lette correttamente rispetto alla linea di base indica un miglioramento della vista.
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti senza variazioni di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore).
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia laser per glaucoma nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia del glaucoma incisionale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di pazienti fachici con chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti fachici hanno impianti di lenti intraoculari.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMA-OZU-13-598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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