Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner til retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Dette retrospektive datagennemgangsstudie vil evaluere anti-VEGF-injektioner for retinal veneokklusion (RVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtaget anti-VEGF-injektioner til retinal veneokklusion (RVO) eller diabetisk makulaødem (DME)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i undersøgelsesøjet på grund af RVO eller DME
  • Modtog en anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet på eller efter juni 2010 for RVO og på eller efter august 2012 for DME

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med RVO
Patienter med retinal veneokklusion (RVO), der får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Medicin: Anti-VEGF
Patienter med retinal veneokklusion eller diabetisk makulaødem, der modtager anti-VEGF-injektion(er) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Patienter med DME
Patienter med diabetisk makulaødem (DME), der får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Medicin: Anti-VEGF
Patienter med retinal veneokklusion eller diabetisk makulaødem, der modtager anti-VEGF-injektion(er) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 2
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 2 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 2 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 3
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 3 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 3 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 4
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 4 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 4 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 5
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 5 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 5 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 6
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 6 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 6 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 7
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 7 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 7 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 8
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 8 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 8 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 9
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 9 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 9 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 10
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 10 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 10 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 11
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 11 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 11 (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BCVA på 20/40 eller bedre i studieøjet
Tidsramme: Op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med både BCVA 20/40 eller bedre eller CRT ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til 4 år
Gennemsnitlig BCVA i studieøjet
Tidsramme: OP til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
OP til 4 år
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på ≥2 linjer i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 2 eller flere linjer aflæst korrekt fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på ≥3 linjer i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 3 eller flere linjer aflæst korrekt fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Ændring fra baseline i CRT ved OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Tid til forbedring af ≥2 linier i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden i måneder til forbedring af ≥2 linjer i BCVA. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
4 år
Tid til forbedring af ≥3 linier i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden i måneder til forbedring på ≥3 linjer i BCVA. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
4 år
Tid til forbedring i BCVA til 20/40 eller bedre i studieøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring i måneder i BCVA til 20/40 eller bedre. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt.
4 år
Tid til forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring i måneder i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
4 år
Tid til forbedring til både 20/40 eller bedre i BCVA og forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring til både 20/40 eller bedre i BCVA og forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
4 år
Tid mellem anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Den gennemsnitlige tid i måneder mellem anti-VEGF-injektioner.
4 år
Antal intravitreale anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 0-6 måneder, 7-12 måneder, år 1,2,3
For at blive inkluderet i tidsperiodeanalysen skal patienter have været optaget i undersøgelsen i mindst henholdsvis 0 uger, 24 uger, 50 uger, 100 uger og 150 uger, og skal have modtaget mindst 1 injektion i løbet af det tidsrum.
0-6 måneder, 7-12 måneder, år 1,2,3
Procentdel af deltagere, der skifter til et andet eller tredje anti-VEGF-middel efter første injektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: OP til 4 år
OP til 4 år
Procentdel af deltagere, der skifter mellem forskellige anti-VEGF-midler i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
Deltagere, der skiftede mellem de forskellige anti-VEGF-midler: bevacizumab, ranibizumab og aflibercept.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår fokal laserkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår panretinal fotokoagulation (PRP) kirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere med et tab (fald) i BCVA på ≥1 linje fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). Et tab på 1 eller flere linjer læst korrekt fra baseline indikerer en forværring af synet.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning (stigning) i BCVA på ≥1 linje fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En forstærkning på 1 eller flere linjer læst korrekt fra baseline indikerer en forbedring af synet.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere uden ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår glaukomlaserkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår indsnitsglaukomoperation i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af Phakic-patienter med kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Phakiske patienter har intraokulære linseimplantater.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-OZU-13-598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger