Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Studie über Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser retrospektiven Datenüberprüfungsstudie werden Anti-VEGF-Injektionen bei Netzhautvenenverschlüssen (RVO) oder diabetischem Makulaödem (DME) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erhielt Anti-VEGF-Injektionen wegen eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder eines diabetischen Makulaödems (DME).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem im Studienauge aufgrund von RVO oder DME
  • Erhielt im Studienauge ab Juni 2010 eine Anti-VEGF-Injektion für RVO und ab August 2012 für DME

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit RVO
Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO), die eine oder mehrere Anti-VEGF-Injektionen (Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Arzneimittel: Anti-VEGF
Patienten mit Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektion(en) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eyelea®
Patienten mit DME
Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die eine oder mehrere Anti-VEGF-Injektionen (Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Arzneimittel: Anti-VEGF
Patienten mit Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektion(en) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 2
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 2 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert und im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wird.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 2 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 3
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 3 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 3 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 4
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 4 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 4 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 5
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 5 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 5 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 6
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 6 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 6 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 7
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 7 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 7 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 8
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 8 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 8 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 9
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 9 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 9 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 10
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 10 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 10 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 11
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 11 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 11 (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA von 20/40 oder besser im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA von 20/40 oder besser oder einer CRT ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere BCVA im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
Bis zu 4 Jahre
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um ≥2 Linien gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Anstieg um 2 oder mehr korrekt gelesene Zeilen gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um ≥3 Linien gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Anstieg um 3 oder mehr korrekt gelesene Zeilen gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Änderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert durch OCT im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung von ≥2 Linien im BCVA im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit in Monaten bis zur Verbesserung von ≥2 Linien im BCVA. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung von ≥3 Linien im BCVA im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit in Monaten bis zur Verbesserung von ≥3 Linien im BCVA. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung des BCVA auf 20/40 oder besser im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zur Verbesserung des BCVA in Monaten auf 20/40 oder besser. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung der CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Verbesserung in Monaten bei CRT von ≤250 µm bei TD OCT oder ≤300 µm bei SD OCT. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung der BCVA auf 20/40 oder besser und einer Verbesserung der CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zur Verbesserung der BCVA auf 20/40 oder besser und der CRT auf ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
4 Jahre
Zeit zwischen Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Die durchschnittliche Zeit in Monaten zwischen Anti-VEGF-Injektionen.
4 Jahre
Anzahl der intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge
Zeitfenster: 0–6 Monate, 7–12 Monate, Jahre 1,2,3
Um in die Zeitraumanalyse einbezogen zu werden, müssen die Patienten mindestens 0 Wochen, 24 Wochen, 50 Wochen, 100 Wochen bzw. 150 Wochen an der Studie teilgenommen haben und während dieser Zeit mindestens eine Injektion erhalten haben dieser Zeitspanne.
0–6 Monate, 7–12 Monate, Jahre 1,2,3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Injektion in das Studienauge auf ein zweites oder drittes Anti-VEGF-Mittel umsteigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zwischen verschiedenen Anti-VEGF-Wirkstoffen wechseln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teilnehmer, die zwischen den verschiedenen Anti-VEGF-Wirkstoffen gewechselt haben: Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer fokalen Laseroperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer panretinalen Photokoagulationsoperation (PRP) unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust (Abfall) von ≥ 1 Linie gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Der Verlust von einer oder mehreren korrekt gelesenen Linien gegenüber der Grundlinie weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn (Anstieg) von ≥ 1 Linie gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Gewinn von einer oder mehreren korrekt gelesenen Linien gegenüber der Grundlinie weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer Glaukom-Laseroperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer Inzisionsglaukomoperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der phaken Patienten mit Kataraktoperation im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Phaken Patienten erhalten intraokulare Linsenimplantate.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-OZU-13-598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten