Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální adjuvantní elektromotorický Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. srpna 2013 aktualizováno: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravezikální adjuvantní elektromotorický mitomycin-C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře pTa-pT1 a G1-G2: Randomizovaná kontrolovaná studie

V laboratorních a klinických studiích intravezikální aplikace elektromotorického léčiva zvýšila vychytávání mitomycinu močovým měchýřem, čímž se zlepšila klinická účinnost u vysoce rizikového nesvalového neinvazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře. Cílem výzkumníků bylo porovnat transuretrální resekci tumoru močového měchýře a adjuvantní intravezikální elektromotorický mitomycin s transuretrální resekcí a adjuvantní intravezikální pasivní difúzní mitomycinem a samotnou transuretrální resekci u pacientů s primárním stadiem pTa-pT1 a uroteliálním karcinomem močového měchýře grade G1-G2 Pacienti budou náhodně přiřazena: samotná transuretrální resekce, transuretrální resekce a adjuvantní intravezikální 40 mg pasivní difúze mitomycin rozpuštěný v 50 ml sterilní vody infuze po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů nebo transuretrální resekce a adjuvantní intravezikální 40 mg elektromotorického mitomycinu rozpuštěného ve 100 ml sterilní vody pulzním elektrickým proudem 23 mA po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti ve skupinách s intravezikální adjuvantní elektromotorickou a pasivní difuzí mitomycinu, kteří jsou bez onemocnění 3 měsíce po indukční léčbě, budou naplánováni na měsíční intravezikální instilaci po dobu 10 měsíců se stejnou dávkou a stejnými metodami infuze jako na začátku přidělené léčby. U všech pacientů bude posouzena bezpečnost. Primárními cíli výzkumníků jsou míra recidivy a interval bez onemocnění. Analýzy budou provedeny podle záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázané primární stadium uroteliálního karcinomu močového měchýře pTa-pT1,
  • přiměřená rezerva kostní dřeně (tj. počet bílých krvinek ≥4000 × 10⁶ buněk na l; počet krevních destiček ≥120 × 10⁹/l),
  • normální renální funkce (tj. sérový kreatinin ≤ 123,76 μmol/l),
  • normální jaterní funkce (tj. sérová glutamát-oxalooctová aminotransferáza ≤ 42 U/l, sérová glutamátovo-pyruvická aminotransferáza ≤ 48 U/l a celkový bilirubin ≤ 22 μmol/l),
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • neuroteliální karcinomy močového měchýře;
  • předchozí nebo souběžný uroteliální a/nebo in situ karcinom močového měchýře G3;
  • uroteliální karcinom horních močových cest a močové trubice nebo obojí;
  • předchozí intravezikální léčba chemoterapeutickými a imunoterapeutickými léky;
  • známá alergie na mitomycin;
  • kapacita močového měchýře menší než 200 ml;
  • neléčený močový trakt
  • infekce; těžká systémová infekce (tj. sepse);
  • léčba imunosupresivními léky;
  • uretrální striktury, které by zabránily endoskopickým výkonům a katetrizaci;
  • předchozí radioterapie do pánve;
  • další souběžná chemoterapie, radioterapie a léčba modifikátory biologické odezvy;
  • jiná maligní onemocnění do 5 let od registrace studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku);
  • těhotenství;
  • jakékoli faktory, které by bránily účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samotná transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku – tj. a kompletní transuretrální resekci všech tumorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že v resekovaných vzorcích bude zahrnut sval. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie, biopsie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Aktivní komparátor: Intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekci všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval. Pacienti jsou naplánováni na úvodních 6 intravezikálních ošetření mitomycinem v týdenních intervalech počínaje 2 týdny po endoskopických zákrocích. Před intravezikálním podáním mitomycinu je pacientům předepsáno omezení tekutin a perorální hydrogenuhličitan sodný. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie, biopsie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Lék: intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěná v 50 ml sterilní vody se podá intravezikálně přes Foleyův katétr, ponechá se v močovém měchýři po dobu 60 minut se svorkou katétru a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odezvu na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba.
Ostatní jména:
  • Mitomycin-C
Aktivní komparátor: Intravezikální elektromotorický mitomycin
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekci všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval. Pacienti jsou naplánováni na úvodních 6 intravezikálních ošetření mitomycinem v týdenních intervalech počínaje 2 týdny po endoskopických zákrocích. Před intravezikálním mitomycinem je pacientům předepsáno omezení tekutin a perorální bikarbonát sodný. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Lék: intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěná v 50 ml sterilní vody se podá intravezikálně přes Foleyův katétr, ponechá se v močovém měchýři po dobu 60 minut se svorkou katétru a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odezvu na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba.
Ostatní jména:
  • Mitomycin-C
Přístroj: intravezikální elektromotorický mitomycin
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěného ve 100 ml vody se nakape a ponechá se v močovém měchýři po dobu 30 minut pulzním elektrickým proudem 20 mA a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba. Intravezikální elektromotorické podávání léčiva je zajištěno bateriovým generátorem dodávajícím řízený elektrický proud, který prochází mezi aktivní intravezikální elektrodou (integrovanou do specifického transuretrálního katétru) a disperzními zemními elektrodami (na kůži v podbřišku). Operátoři nastaví polaritu aktivní elektrody a intenzitu proudu na generátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez onemocnění
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do první cystoskopie zaznamenající recidivu zaznamenanou patologickým hodnocením vzorků z transuretrální resekce nebo bioptických vzorků
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 120 měsíců
doba od randomizace do propuknutí svalového invazivního onemocnění zaznamenaná patologickým hodnocením vzorků po transuretrální resekci nebo bioptických vzorků
120 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
120 měsíců
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do úmrtí na rakovinu močového měchýře.
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Of Perugia
University of L'Aquila

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTV-72-1993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení