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Mitomicina-C elettromotrice intravescicale adiuvante (EMDA/MMC)

8 agosto 2013 aggiornato da: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Mitomicina-C elettromotrice adiuvante intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo pTa-pT1 e G1-G2: uno studio controllato randomizzato

Negli studi di laboratorio e clinici, la somministrazione intravescicale di farmaci elettromotori ha aumentato l'assorbimento della mitomicina nella vescica, migliorando l'efficacia clinica nel carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio. Lo scopo dei ricercatori era confrontare la resezione transuretrale del tumore della vescica e la mitomicina elettromotrice intravescicale adiuvante con la resezione transuretrale e la mitomicina a diffusione passiva intravescicale adiuvante e la sola resezione transuretrale in pazienti con stadio primario pTa-pT1 e carcinoma della vescica uroteliale di grado G1-G2 I pazienti saranno randomizzati assegnato a: resezione transuretrale da sola, resezione transuretrale e diffusione passiva adiuvante intravescicale 40 mg mitomicina disciolta in 50 ml di acqua sterile infusa nell'arco di 60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane, o resezione transuretrale e mitomicina intravescicale adiuvante 40 mg di mitomicina elettromotrice sciolta in 100 ml di acqua sterile con corrente elettrica pulsata da 23 mA per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti nei gruppi mitomicina intravescicale adiuvante elettromotrice e diffusione passiva che sono liberi da malattia 3 mesi dopo il trattamento di induzione, saranno programmati per ricevere l'instillazione intravescicale mensile per 10 mesi, con la stessa dose e gli stessi metodi di infusione del trattamento iniziale assegnato. Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza. Gli endpoint primari dei ricercatori sono il tasso di recidiva e l'intervallo libero da malattia. Le analisi saranno effettuate per intenzione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
331

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro della vescica uroteliale in stadio primario pTa-pT1 istologicamente provato,
  • adeguata riserva di midollo osseo (ossia, conta dei globuli bianchi ≥4000 × 10⁶ cellule per L; conta piastrinica ≥120 × 10⁹/L),
  • funzionalità renale normale (ossia, creatinina sierica ≤123·76 μmol/L),
  • funzionalità epatica normale (ossia, aminotransferasi glutammico-ossalacetica sierica ≤42 U/L, aminotransferasi glutammico-piruvica sierica ≤48 U/L e bilirubina totale ≤22 μmol/L),
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  • carcinomi non uroteliali della vescica;
  • precedente o concomitante grado G3 uroteliale e/o carcinoma in situ della vescica;
  • carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore e dell'uretra, o entrambi;
  • precedente trattamento intravescicale con farmaci chemioterapici e immunoterapici;
  • allergia nota alla mitomicina;
  • capacità della vescica inferiore a 200 ml;
  • vie urinarie non trattate
  • infezione; grave infezione sistemica (cioè sepsi);
  • trattamento con farmaci immunosoppressori;
  • stenosi uretrali che impedirebbero le procedure endoscopiche e il cateterismo;
  • precedente radioterapia al bacino;
  • altra chemioterapia concomitante, radioterapia e trattamento con modificatori della risposta biologica;
  • altre malattie maligne entro 5 anni dalla registrazione della sperimentazione (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ);
  • gravidanza;
  • qualsiasi fattore che precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resezione transuretrale da sola
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali della vescica e dell'uretra prostatica, e resezione transuretrale completa di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni asportati. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia, biopsia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Comparatore attivo: Mitomicina a diffusione passiva intravescicale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali con coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutto il tumore della vescica visibile all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni resecati. I pazienti dovrebbero ricevere 6 trattamenti intravescicali con mitomicina a intervalli settimanali a partire da 2 settimane dopo le procedure endoscopiche. I pazienti vengono sottoposti a restrizione di liquidi e bicarbonato di sodio per via orale prima dei trattamenti intravescicali con mitomicina. I pazienti che hanno una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia, biopsia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Droga: mitomicina a diffusione passiva intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 50 ml di acqua sterile viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley, trattenuta nella vescica per 60 minuti con il clampaggio del catetere e quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili, con la stessa dose e le stesse modalità di infusione del trattamento iniziale assegnato.
Altri nomi:
  • Mitomicina-C
Comparatore attivo: Mitomicina elettromotrice intravescicale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali con coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutto il tumore della vescica visibile all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni resecati. I pazienti dovrebbero ricevere 6 trattamenti intravescicali con mitomicina a intervalli settimanali a partire da 2 settimane dopo le procedure endoscopiche. I pazienti vengono sottoposti a restrizione di liquidi e bicarbonato di sodio per via orale prima della mitomicina endovescicale. I pazienti che hanno una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Droga: mitomicina a diffusione passiva intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 50 ml di acqua sterile viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley, trattenuta nella vescica per 60 minuti con il clampaggio del catetere e quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili, con la stessa dose e le stesse modalità di infusione del trattamento iniziale assegnato.
Altri nomi:
  • Mitomicina-C
Dispositivo: mitomicina elettromotrice intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 100 ml di acqua viene instillata e trattenuta nella vescica per 30 minuti con corrente elettrica pulsata da 20 mA, quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili con la stessa dose e gli stessi metodi di infusione del trattamento iniziale assegnato. La somministrazione intravescicale di farmaci elettromotori è data da un generatore alimentato a batteria che eroga una corrente elettrica controllata che passa tra l'elettrodo intravescicale attivo (integrato in uno specifico catetere transuretrale) e gli elettrodi di massa dispersivi (sulla cute del basso addome). Gli operatori impostano la polarità dell'elettrodo attivo e l'intensità di corrente sul generatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima cistoscopia rilevando la recidiva come registrato dalla valutazione patologica dei campioni di resezione transuretrale o dei campioni di biopsia
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 120 mesi
tempo dalla randomizzazione fino all'insorgenza della malattia muscolo-invasiva come registrato dalla valutazione patologica di campioni di resezione transuretrale o campioni di biopsia
120 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
120 mesi
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla vescica.
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Tor Vergata

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Of Perugia
University of L'Aquila

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTV-72-1993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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