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Intravesikales adjuvantes elektromotorisches Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. August 2013 aktualisiert von: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikales adjuvantes elektromotorisches Mitomycin-C bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem pTa-pT1- und G1-G2-Blasenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Labor- und klinischen Studien erhöhte die intravesikale elektromotorische Arzneimittelverabreichung die Aufnahme von Mitomycin in die Blase und verbesserte die klinische Wirksamkeit bei nicht muskelinvasivem urothelialen Blasenkrebs mit hohem Risiko. Das Ziel der Forscher war es, die transurethrale Resektion von Blasentumoren und adjuvante intravesikale elektromotorische Mitomycin mit transurethraler Resektion und adjuvanter intravesikaler passiver Diffusion von Mitomycin und transurethraler Resektion allein bei Patienten mit urothelialen Blasenkrebs im Primärstadium pTa-pT1 und Grad G1-G2 zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zugeordnet zu: alleinige transurethrale Resektion, transurethrale Resektion und adjuvante intravesikale Gabe von 40 mg passiver Diffusion Mitomycin gelöst in 50 ml sterilem Wasser, Infusion über 60 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen, oder transurethrale Resektion und adjuvante intravesikale Gabe von 40 mg elektromotorischem Mitomycin gelöst in 100 ml sterilem Wasser mit 23 mA gepulstem elektrischem Strom für 30 Minuten einmal pro Woche für 6 Wochen. Patienten in den Gruppen mit intravesikaler adjuvanter elektromotorischer und passiver Diffusion von Mitomycin, die 3 Monate nach der Induktionsbehandlung krankheitsfrei sind, erhalten 10 Monate lang eine monatliche intravesikale Instillation mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie die anfänglich zugewiesene Behandlung. Alle Patienten werden auf Sicherheit untersucht. Die primären Endpunkte der Prüfärzte sind die Rezidivrate und das krankheitsfreie Intervall. Die Analysen werden von Intention to Treat durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener pTa-pT1-Urothelblasenkrebs im Primärstadium,
  • ausreichende Knochenmarksreserve (d. h. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4000 × 10⁶ Zellen pro Liter; Blutplättchenzahl ≥ 120 × 10⁹/L),
  • normale Nierenfunktion (d. h. Serum-Kreatinin ≤ 123,76 μmol/L),
  • normale Leberfunktion (d. h. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase ≤ 42 U/l, Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase ≤ 48 U/l und Gesamtbilirubin ≤ 22 μmol/l),
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0 und 2.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-urotheliale Karzinome der Blase;
  • früheres oder gleichzeitiges Urothel- und/oder Karzinom in situ der Blase Grad G3;
  • Urothelkarzinom der oberen Harnwege und der Harnröhre oder beider;
  • frühere intravesikale Behandlung mit Chemotherapeutika und Immuntherapeutika;
  • bekannte Allergie gegen Mitomycin;
  • Blasenkapazität weniger als 200 ml;
  • unbehandelte Harnwege
  • Infektion; schwere systemische Infektion (dh Sepsis);
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
  • Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe und Katheterisierung verhindern würden;
  • frühere Strahlentherapie des Beckens;
  • andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie und Behandlung mit biologischen Reaktionsmodifikatoren;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom);
  • Schwangerschaft;
  • alle Faktoren, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion allein
Die Patienten unterzogen sich einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre, dh einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie, Biopsie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Aktiver Komparator: Intravesikale passive Diffusion von Mitomycin
Die Patienten wurden einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre sowie einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren unterzogen, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Die Patienten sollen zunächst 6 intravesikale Mitomycin-Behandlungen in wöchentlichen Abständen erhalten, beginnend 2 Wochen nach dem endoskopischen Eingriff. Die Patienten werden vor der intravesikalen Behandlung mit Mitomycin auf Flüssigkeitsrestriktion und orales Natriumbicarbonat gesetzt. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie, Biopsie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Arzneimittel: intravesikale passive Diffusion Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 50 ml sterilem Wasser, wird intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert, 60 min mit Katheterabklemmen in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung.
Andere Namen:
  • Mitomycin-C
Aktiver Komparator: Intravesikales elektromotorisches Mitomycin
Die Patienten wurden einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre sowie einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren unterzogen, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Die Patienten sollen zunächst 6 intravesikale Mitomycin-Behandlungen in wöchentlichen Abständen erhalten, beginnend 2 Wochen nach dem endoskopischen Eingriff. Die Patienten werden vor intravesikalem Mitomycin auf Flüssigkeitsrestriktion und orales Natriumbicarbonat gesetzt. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Arzneimittel: intravesikale passive Diffusion Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 50 ml sterilem Wasser, wird intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert, 60 min mit Katheterabklemmen in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung.
Andere Namen:
  • Mitomycin-C
Gerät: intravesikales elektromotorisches Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 100 ml Wasser, wird eingeträufelt und 30 Minuten lang mit 20 mA gepulstem elektrischem Strom in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung. Die intravesikale elektromotorische Arzneimittelverabreichung erfolgt durch einen batteriebetriebenen Generator, der einen kontrollierten elektrischen Strom liefert, der zwischen der aktiven intravesikalen Elektrode (integriert in einen spezifischen transurethralen Katheter) und den dispersiven Erdungselektroden (auf der Haut des Unterbauchs) fließt. Die Bediener stellen die Polarität der aktiven Elektrode und die Stromstärke am Generator ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Zystoskopie, wobei ein Rezidiv festgestellt wurde, wie durch die pathologische Beurteilung von transurethralen Resektionsproben oder Biopsieproben aufgezeichnet
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der muskelinvasiven Erkrankung, wie durch pathologische Beurteilung von transurethralen Resektionsproben oder Biopsieproben aufgezeichnet
120 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
120 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs.
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Of Perugia
University of L'Aquila

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTV-72-1993

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