Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal adjuvans elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. august 2013 opdateret af: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikal adjuverende elektromotorisk mitomycin-C hos patienter med pTa-pT1 og G1-G2 ikke-muskelinvasiv blærekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

I laboratorie- og kliniske undersøgelser øgede intravesikal elektromotorisk lægemiddeladministration optagelsen af ​​mitomycinblæren, hvilket forbedrede den kliniske effekt ved højrisiko ikke-muskelinvasiv urothelial blærekræft. Efterforskernes mål var at sammenligne transurethral resektion af blæretumor og adjuverende intravesikal elektromotorisk mitomycin med transurethral resektion og adjuverende intravesikal passiv diffusionsmitomycin og transurethral resektion alene hos patienter med primært stadium pTa-pT1 og grad G1-G2 urothelial blærecancer. tildelt til: transurethral resektion alene, transurethral resektion og adjuverende intravesikal 40 mg passiv diffusionsmitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderet over 60 minutter en gang om ugen i 6 uger, eller transurethral resektion og adjuverende intravesikal 40 mg elektromotorisk sterilt mitomycin opløst i 100 ml sterilt vand med 23 mA pulseret elektrisk strøm i 30 minutter en gang om ugen i 6 uger. Patienter i de intravesikale adjuverende elektromotoriske og passiv diffusionsmitomycingrupper, som er sygdomsfrie 3 måneder efter induktionsbehandling, vil blive planlagt til at modtage månedlig intravesikal instillation i 10 måneder med samme dosis og infusionsmetoder som den initiale tildelte behandling. Alle patienter vil blive vurderet for sikkerhed. Efterforskernes primære endepunkter er recidivfrekvens og sygdomsfrit interval. Analyser vil blive udført med intention om at behandle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
331

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist primærstadie pTa-pT1 urothelial blærekræft,
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve (dvs. antal hvide blodlegemer ≥4000 × 10⁶ celler pr. L; blodpladetal ≥120 × 10⁹/L),
  • normal nyrefunktion (dvs. serumkreatinin ≤123·76 μmol/L),
  • normal leverfunktion (dvs. serum glutaminsyre-oxaloeddikesyreaminotransferase ≤42 U/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyre-aminotransferase ≤48 U/L og total bilirubin ≤22 μmol/L),
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus mellem 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-urotheliale carcinomer i blæren;
  • tidligere eller samtidig grad G3 urothelial og/eller carcinom in situ af blæren;
  • urothelialt karcinom i de øvre urinveje og urinrøret eller begge dele;
  • tidligere intravesikal behandling med kemoterapeutiske og immunterapeutiske lægemidler;
  • kendt allergi over for mitomycin;
  • blærekapacitet mindre end 200 ml;
  • ubehandlede urinveje
  • infektion; alvorlig systemisk infektion (dvs. sepsis);
  • behandling med immunsuppressive lægemidler;
  • urethrale forsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og kateterisering;
  • tidligere strålebehandling til bækkenet;
  • anden samtidig kemoterapi, radioterapi og behandling med biologiske responsmodifikatorer;
  • andre maligne sygdomme inden for 5 år efter forsøgsregistrering (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft);
  • graviditet;
  • eventuelle faktorer, der ville udelukke studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transurethral resektion alene
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostata-urethra-dvs. og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Aktiv komparator: Intravesikal passiv diffusionsmitomycin
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Patienterne er planlagt til at modtage de første 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ugentlige intervaller, der begynder 2 uger efter endoskopiske procedurer. Patienter placeres på væskerestriktion og oral natriumbicarbonat før intravesikale mitomycinbehandlinger. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Medicin: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderes intravesikalt gennem et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemning og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den indledende tildelte behandling.
Andre navne:
  • Mitomycin-C
Aktiv komparator: Intravesikal elektromotorisk mitomycin
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Patienterne er planlagt til at modtage de første 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ugentlige intervaller, der begynder 2 uger efter endoskopiske procedurer. Patienterne placeres på væskerestriktion og oral natriumbicarbonat før intravesikal mitomycin. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Medicin: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderes intravesikalt gennem et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemning og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den indledende tildelte behandling.
Andre navne:
  • Mitomycin-C
Enhed: intravesikal elektromotorisk mitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 100 ml vand dryppes ind og holdes i blæren i 30 minutter med 20 mA pulseret elektrisk strøm og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den oprindelige tildelte behandling. Intravesikal elektromotorisk lægemiddeladministration gives af en batteridrevet generator, der leverer en kontrolleret elektrisk strøm, der passerer mellem den aktive intravesikale elektrode (integreret i et specifikt transurethralt kateter) og dispersive jordelektroder (på huden i den nedre del af maven). Operatører indstiller aktiv elektrodepolaritet og strømintensitet på generatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til første cystoskopi, der noterer tilbagefald som registreret ved patologisk vurdering af transurethral-resektionsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 120 måneder
tid fra randomisering til starten af ​​muskelinvasiv sygdom som registreret ved patologisk vurdering af transurethral-resektionsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
120 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død af blærekræft.
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rome Tor Vergata

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Of Perugia
University of L'Aquila

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTV-72-1993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger