Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowy środek wspomagający elektromotoryczny mitomycyna-C (EMDA/MMC)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Dopęcherzowe podawanie uzupełniające elektromotorycznej mitomycyny-C u pacjentów z pTa-pT1 i G1-G2 nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniach laboratoryjnych i klinicznych dopęcherzowe podawanie leku elektromotorycznego zwiększało wychwyt mitomycyny z pęcherza moczowego, poprawiając skuteczność kliniczną w nieinwazyjnym nabłonkowym raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Celem badaczy było porównanie przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego i uzupełniającej dopęcherzowej elektromotorycznej mitomycyny z przezcewkową resekcją i adjuwantową bierną dyfuzją dopęcherzową mitomycyną i samą resekcją przezcewkową u pacjentów z pierwotnym stadium pTa-pT1 i urotelialnym rakiem pęcherza stopnia G1-G2. przypisany do: samej resekcji przezcewkowej, resekcji przezcewkowej i uzupełniającej dopęcherzowej 40 mg mitomycyny biernej dyfuzyjnej rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podawanej przez 60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni lub resekcji przezcewkowej i uzupełniającej dopęcherzowej 40 mg mitomycyny elektromotorycznej rozpuszczonej w 100 ml sterylnej wody impulsowym prądem elektrycznym 23 mA przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci z grupy dopęcherzowej adiuwantowej elektromotorycznej i biernej dyfuzji mitomycyny, u których po 3 miesiącach od leczenia indukcyjnego nie wystąpią objawy choroby, zostaną zaplanowani na comiesięczne wkraplanie dopęcherzowe przez 10 miesięcy, z taką samą dawką i metodami infuzji, jak leczenie pierwotnie przypisane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badaczy były częstość nawrotów i okres wolny od choroby. Analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny rak urotelialny pTa-pT1,
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (tj. liczba krwinek białych ≥4000 × 10⁶ komórek na l; liczba płytek krwi ≥120 × 10⁹/l),
  • prawidłowa czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≤123,76 μmol/l),
  • prawidłowa czynność wątroby (tj. aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy ≤42 U/l, aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤48 U/l i bilirubina całkowita ≤22 μmol/l),
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group między 0 a 2.

Kryteria wyłączenia:

  • nieurotelialne raki pęcherza moczowego;
  • przebyty lub współistniejący rak urotelialny i/lub in situ pęcherza moczowego stopnia G3;
  • rak urotelialny górnych dróg moczowych i cewki moczowej lub obu;
  • wcześniejsze leczenie dopęcherzowe lekami chemioterapeutycznymi i immunoterapeutycznymi;
  • znana alergia na mitomycynę;
  • pojemność pęcherza mniejsza niż 200 ml;
  • nieleczony układ moczowy
  • infekcja; ciężka infekcja ogólnoustrojowa (tj. posocznica);
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi;
  • zwężenia cewki moczowej uniemożliwiające zabiegi endoskopowe i cewnikowanie;
  • przebyta radioterapia miednicy;
  • inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia i leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej;
  • inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat od rejestracji do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
  • ciąża;
  • wszelkie czynniki, które wykluczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sama resekcja przezcewkowa
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i cewki moczowej gruczołu krokowego, a także całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że wycięte próbki obejmują mięśnie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii, biopsji i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Aktywny komparator: Dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że w wyciętych próbkach znajdują się mięśnie. Pacjenci mają otrzymać początkowe 6 dopęcherzowych dawek mitomycyny w odstępach tygodniowych, rozpoczynając od 2 tygodni po zabiegach endoskopowych. Przed dopęcherzowym podaniem mitomycyny pacjenci otrzymują ograniczenie płynów i doustny roztwór wodorowęglanu sodu. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, przeszli kolejne 10 comiesięcznych wlewek. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii, biopsji i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Lek: dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podaje się dopęcherzowo przez cewnik Foleya, trzyma w pęcherzu przez 60 minut z zaciśnięciem cewnika, a następnie drenuje. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna-C
Aktywny komparator: Dopęcherzowa elektromotoryczna mitomycyna
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że w wyciętych próbkach znajdują się mięśnie. Pacjenci mają otrzymać początkowe 6 dopęcherzowych dawek mitomycyny w odstępach tygodniowych, rozpoczynając od 2 tygodni po zabiegach endoskopowych. Przed dopęcherzowym podaniem mitomycyny pacjenci otrzymują ograniczenie płynów i doustny roztwór wodorowęglanu sodu. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, przeszli kolejne 10 comiesięcznych wlewek. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Lek: dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podaje się dopęcherzowo przez cewnik Foleya, trzyma w pęcherzu przez 60 minut z zaciśnięciem cewnika, a następnie drenuje. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna-C
Urządzenie: elektromotoryczna mitomycyna podawana dopęcherzowo
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 100 ml wody wkrapla się i utrzymuje w pęcherzu przez 30 minut pulsacyjnym prądem elektrycznym 20 mA, a następnie odsącza. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu. Dopęcherzowe elektromotoryczne podawanie leku odbywa się za pomocą generatora zasilanego bateryjnie, dostarczającego kontrolowany prąd elektryczny, który przechodzi między aktywną elektrodą dopęcherzową (wbudowaną w specjalny cewnik przezcewkowy) a dyspersyjnymi elektrodami masowymi (na skórze podbrzusza). Operatorzy ustawiają polaryzację aktywnej elektrody i natężenie prądu na generatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej cystoskopii odnotowującej nawrót, zarejestrowany na podstawie oceny patologicznej próbek z resekcji przezcewkowej lub próbek z biopsji
120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 120 miesięcy
czas od randomizacji do wystąpienia inwazyjnej choroby mięśni, zarejestrowany w ocenie patologicznej próbek pobranych z resekcji przezcewkowej lub próbek pobranych z biopsji
120 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
120 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza.
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rome Tor Vergata

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Of Perugia
University of L'Aquila

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTV-72-1993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami