Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový protokol k posouzení způsobilosti dospělých a dospívajících s Downovým syndromem pro nadcházející studii RG1662 (studie BP27832)

17. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Screeningový protokol k posouzení způsobilosti dospělých a dospívajících jedinců s Downovým syndromem k účasti v nadcházející studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RG1662 (studie BP27832)

Toto je studie s jedinou návštěvou, ve které lidé s Downovým syndromem ve věku 12-30 let navštíví klinické centrum, aby podstoupili hodnocení, aby se vyhodnotila jejich způsobilost pro potenciální zařazení do budoucí klinické studie BP27832 fáze II, která vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost RG1662. . Účastníci studie mohou z této studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s Downovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie budou hodnoceni podle následujících kritérií, která budou muset splnit, aby se mohli zúčastnit budoucí studie fáze II BP27832:

  • Muži a ženy ve věku 12–30 let (18–30 v USA)
  • Klinická diagnóza Downova syndromu (trizomie 21) dokumentovaná chromozomální analýzou (karyotypizace)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–42 a 15–32 kg/m2 včetně pro dospělé a dospívající
  • Schopnost dokončit úkol klinického hodnocení jazykových základů (CELF) – předškolní 2 slovní třídy (tj. ≥ 7 pro dospělé nebo ≥ 4 pro dospívající v hrubém expresivním skóre).
  • Účastník studie, který je ochotný a souhlasí nebo souhlasí s účastí
  • Rodič nebo opatrovník ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci studie musí mít rodiče nebo jiného spolehlivého pečovatele, který bude souhlasit s tím, že bude během léčebné studie doprovázet účastníka studie na návštěvy kliniky, BP27832
  • Rodič nebo pečovatel musí být stálým a spolehlivým informátorem s dostatečným kontaktem s účastníkem studie, aby měl podrobné znalosti o adaptivním fungování účastníka studie, aby mohl přesně dokončit hodnocení
  • Účastníci studie musí být verbální a musí být schopni po většinu času rozumět a jako primární formu komunikace nesmí používat jiné formy komunikace, značky, tabule se symboly nebo zařízení.
  • Účastníci studie musí mít dostatečný zrak a sluch, aby se mohli účastnit hodnocení studie
  • Účastníci studie na antiepileptické léčbě musí být na stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před zařazením do léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

V budoucí studii fáze II nesmějí účastníci studie splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Účastníci studie s těžkou intolerancí laktózy
  • Účastníci studie se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) definovanou indexem apnoe-hypopnoe (AHI) (>15 událostí za hodinu, které nejsou dobře kontrolovány terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách se stabilním nastavením) po dobu 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci studie s malignitou v anamnéze, pokud se nepovažuje za pravděpodobné, že budou vyléčeni
  • V osobní anamnéze dětské křeče, epilepsie, těžké poranění hlavy nebo infekce centrálního nervového systému (CNS) (např. meningitida), s výjimkou jediného izolovaného febrilního záchvatu
  • Účastníci studie s anamnézou epilepsie během posledních 2 let.
  • Důkaz aktivního, klinicky významného a nestabilního onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému
  • Účastníci studie s aktuálním Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-5) s diagnózou jakékoli primární psychiatrické diagnózy (včetně poruchy autistického spektra). Diagnózy, které jsou sekundární, jako je mentální postižení, porucha pozornosti s hyperaktivitou, deprese a poruchy chování, jsou povoleny, pokud jsou považovány za stabilní a neinterferují s prováděním budoucí studie léčby.
  • Účastníci studie s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo úmyslného sebepoškozování v důsledku sebevražedných myšlenek nebudou zahrnuti. Sebevražedné myšlenky (i bez pokusu o sebevraždu nebo úmyslného sebepoškozování) během 6 měsíců před screeningem
  • Současné užívání vyloučených schválených nebo neschválených léků
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Anamnéza hepatitidy C nebo známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lidé s Downovým syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace lidí s Downovým syndromem ve věku 12-30 let způsobilých pro nadcházející studii BP27832 RG1662
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení